γράφει ο Jack Phillips

Η συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ψήφισε την Παρασκευή με 16-3 προκειμένου να συστήσει την παροχή ενισχυτικών εμβολιασμών του εμβολίου  Pfizer COVID-19 για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Η επιτροπή ψήφισε αργότερα την έγκριση του ενισχυτικού της Pfizer για άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω και για εκείνους που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο.

Καθ’ όλη τη διάρκεια της συνάντησης, ανεξάρτητοι επιστήμονες που συμβουλεύουν τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσαν έναν επιφυλακτικό τόνο σχετικά με την ανάγκη για ενισχυτικές ή τρίτες δόσεις του εμβολίου COVID-19 της Pfizer για το ευρύ κοινό. Η συζήτηση της συμβουλευτικής επιτροπής είναι η πρώτη μεγάλη δοκιμασία για την ατζέντα εμβολιασμού της κυβέρνησης Μπάιντεν, καθώς κορυφαίοι αξιωματούχοι του τομέα της υγείας ανακοίνωσαν τον περασμένο μήνα ότι θα προσπαθήσουν να κυκλοφορήσουν τα ενισχυτικά εμβόλια για όλους έως τις 20 Σεπτεμβρίου.

Όμως, για τα άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω και για όσους διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επαγγελματικής έκθεσης, οι ενισχυτικές δόσεις συστήθηκαν με ψήφους 18-0.

Δεν είναι σαφές πότε θα μπορούσε να έρθει η τελική απόφαση του FDA σχετικά με τις ενισχυτικές δόσεις, ενώ τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) έχουν προγραμματίσει συνάντηση την επόμενη εβδομάδα για τη διανομή των ενισχυτικών δόσεων σε όλες τις Ηνωμένες Πολιτείες. Η εφημερίδα Epoch Times επικοινώνησε με τον FDA για σχόλια.

«Δεν δεσμευόμαστε στο FDA από την ψήφο σας, για να το καταλάβετε. Μπορούμε να το τροποποιήσουμε ανάλογα με τις ανάγκες«, δήλωσε ο Dr. Peter Marks, ο κορυφαίος αξιωματούχος του οργανισμού για τα εμβόλια, μετά την ψηφοφορία.

Ενώ οι αξιωματούχοι υγείας των ΗΠΑ, ορισμένων άλλων χωρών και οι κατασκευαστές εμβολίων έχουν υποστηρίξει ότι τα ενισχυτικά εμβόλια είναι απαραίτητα για όλους, πολλοί επιστήμονες, μεταξύ των οποίων και ορισμένοι από το FDA και το CDC, έχουν διαφωνήσει. Οι ενισχυτικές δόσεις έχουν προηγουμένως συστηθεί από το CDC για ανοσοκατεσταλμένα άτομα.

Ωστόσο,  μια διαφάνεια του FDA ανέφερε ότι ο κίνδυνος του COVID-19 για έναν υγιή 30χρονο είναι μόλις 0,0004%, ή 1 στα 250.000, ενισχύοντας τα επιχειρήματα κατά της σύστασης ενισχυτικών εμβολίων για τον γενικό πληθυσμό. Κάποιοι συνέστησαν ενισχυτικό εμβόλιο για άτομα μεγαλύτερης ηλικίας, αλλά αρκετοί εμπειρογνώμονες δήλωσαν ότι θέλουν περισσότερα δεδομένα σχετικά με το κατά πόσον τα ενισχυτικά εμβόλια μπορούν να συμβάλουν στη μυοκαρδίτιδα, έναν τύπο φλεγμονής της καρδιάς.

Ο Dr. James Hildreth, μέλος με δικαίωμα ψήφου στην ομάδα εμπειρογνωμόνων του FDA, δήλωσε ότι «[έχει] σοβαρή ανησυχία για μυοκαρδίτιδα σε νέους ανθρώπους». Ο FDA είχε εκδώσει στο παρελθόν προειδοποιήσεις ότι, αν και σπάνια, τα εμβόλια της Pfizer και της Moderna, τα οποία βασίζονται και τα δύο στην τεχνολογία αγγελιοφόρου RNA, θα μπορούσαν να προκαλέσουν μυοκαρδίτιδα ή περικαρδίτιδα σε νεαρά άτομα.

«Ειλικρινά δεν πιστεύω ότι υπάρχουν αρκετά καλής ποιότητας δεδομένα σε αυτό το σημείο για να λάβουμε μια τεκμηριωμένη απόφαση», δήλωσε η Brittany Kmush, επιδημιολόγος στο Πανεπιστήμιο Syracuse, σχετικά με την ισραηλινή μελέτη, σημειώνοντας την περίοδο παρακολούθησης των 12 ημερών και τη μεταβλητότητα των εκτιμήσεων των συγγραφέων.

Μια άλλη σύμβουλος του FDA, η Dr. Melinda Wharton, εν τω μεταξύ, επανέλαβε τις ανησυχίες του Hildreth και δήλωσε ότι «δεν θα αισθανόταν άνετα» με τη σύσταση ενισχυτικών εμβολίων σε νεαρά άτομα λόγω του κινδύνου μυοκαρδίτιδας. Οι νεότεροι άνθρωποι δεν κινδυνεύουν να αναπτύξουν σοβαρή ασθένεια από το COVID-19 ή να γίνουν σοβαρά περιστατικά ξεσπάσματος, σημείωσε η ίδια κατά τη διάρκεια της συζήτησης.

Νωρίτερα αυτή την εβδομάδα, ο FDA ανέβασε τα επιχειρήματα της Pfizer, η οποία επικαλέστηκε μελέτες στο Ισραήλ και στις Ηνωμένες Πολιτείες που υποδηλώνουν ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου COVID-19 μειώνεται με την πάροδο του χρόνου και δήλωσε ότι οι ενισχυτικές δόσεις είναι απαραίτητες για την αντιμετώπιση νέων παραλλαγών του ιού ΚΚΚ (Κινεζικό Κομμουνιστικό Κόμμα), ο οποίος προκαλεί το COVID-19.

«Πραγματικά δεδομένα από το Ισραήλ και τις Ηνωμένες Πολιτείες δείχνουν ότι τα ποσοστά των επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων αυξάνονται ταχύτερα στα άτομα που εμβολιάστηκαν νωρίτερα στις εκστρατείες εμβολιασμού σε σύγκριση με εκείνα που εμβολιάστηκαν πιο πρόσφατα», δήλωσε η Pfizer κατά τη διάρκεια μιας παρουσίασης, η οποία αναρτήθηκε στην Ιστοσελίδα του FDA.

Οι ισραηλινές μελέτες δείχνουν ότι «η παρατηρούμενη μείωση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου έναντι των λοιμώξεων από το COVID-19 οφείλεται κυρίως στην εξασθένηση των ανοσολογικών αποκρίσεων του εμβολίου με την πάροδο του χρόνου και όχι στο γεγονός ότι η παραλλαγή Delta διαφεύγει της προστασίας του εμβολίου», αναφέρεται στην παρουσίαση της Pfizer.

Όμως, σε απάντηση των δεδομένων της Pfizer, οι ερευνητές του FDA δήλωσαν ώρες αργότερα ότι οι αρχικές δόσεις του εμβολίου είναι επαρκείς και πρότειναν ότι μπορεί να μην χρειάζονται τώρα ενισχυτικά εμβόλια.

Μια ανάλυση ισραηλινών επιστημόνων που δημοσιεύθηκε την Τετάρτη διαπίστωσε ότι μεταξύ 1,1 εκατομμυρίων ατόμων ηλικίας 60 ετών και άνω που είχαν εμβολιαστεί πλήρως τουλάχιστον πέντε μήνες νωρίτερα, εκείνοι που έλαβαν ενισχυτικό εμβόλιο είχαν λιγότερες πιθανότητες να μολυνθούν ή να νοσήσουν σοβαρά από εκείνους που δεν έκαναν την τρίτη ένεση.

Ο φαρμακευτικός κολοσσός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου του φθίνει με την πάροδο του χρόνου και μια τρίτη δόση του εμβολίου του mRNA λειτουργεί ενισχυτικά. Υποστήριξαν ότι 1,8 εκατομμύρια πιο σοβαρά κρούσματα του COVID-19 θα εμφανιστούν στις Ηνωμένες Πολιτείες το 2021 χωρίς αναμνηστική δόση για τον γενικό πληθυσμό.

Ωστόσο, σε μια μελέτη που δημοσιεύθηκε από το The Lancet στις 13 Σεπτεμβρίου, δύο ανώτεροι επιθεωρητές εμβολίων του FDA, οι οποίοι αναμένεται να αποχωρήσουν σύντομα από τον οργανισμό, και περισσότεροι από δώδεκα κορυφαίοι ερευνητές υποστήριξαν ότι τα ενισχυτικά εμβόλια δεν είναι απαραίτητα για τον γενικό πληθυσμό. Υποστήριξαν ότι οι πιθανές παρενέργειες από τις πρόσθετες δόσεις θα μπορούσαν να αντισταθμίσουν τα οφέλη, δηλώνοντας ότι ένα τέτοιο φαινόμενο θα αύξανε στην πραγματικότητα τη διστακτικότητα στα εμβόλια. Οι δύο αξιωματούχοι του FDA που συμμετείχαν στην έρευνα, η Marion Gruber και ο Phil Krause, υπέβαλαν τις παραιτήσεις τους τον περασμένο μήνα, όπως επιβεβαίωσαν αξιωματούχοι.

«Τα τρέχοντα στοιχεία δεν … φαίνεται να δείχνουν την ανάγκη για ενίσχυση στον γενικό πληθυσμό, στον οποίο η αποτελεσματικότητα κατά της σοβαρής νόσου παραμένει υψηλή», αναφέρει η μελέτη τους. «Ακόμη και αν τελικά αποδειχθεί ότι η ενίσχυση μειώνει μεσοπρόθεσμα τον κίνδυνο σοβαρής νόσου, οι τρέχουσες προμήθειες εμβολίων θα μπορούσαν να σώσουν περισσότερες ζωές αν χρησιμοποιούνταν σε πληθυσμούς που δεν είχαν εμβολιαστεί προηγουμένως».

Οι εν λόγω ερευνητές εξέφρασαν επίσης την ανησυχία τους ότι οι ενισχυτές μπορεί να προκαλέσουν περισσότερες παρενέργειες στα άτομα, γεγονός που θα αύξανε τη διστακτικότητα των ανεμβολίαστων ατόμων να κάνουν το εμβόλιο – και όχι μόνο τον ενισχυτή.

Από τις μεσημεριανές συναλλαγές της Παρασκευής, οι μετοχές της Moderna Inc. και της BioNTech σημείωσαν πτώση κατά περίπου 4,93% και 4,91%, αντίστοιχα.

Το Reuters συνέβαλε σε αυτή την έκθεση.


Μετάφραση από το πρωτότυπο: Καταχανάς (Γ. Μεταξάς)

πηγή: the Epoch Times