γράφει η Rhoda Wilson

Μετάφραση: Απολλόδωρος


Σε μια επείγουσα ειδοποίηση ασφαλείας πεδίου με ημερομηνία 2 Σεπτεμβρίου 2021, η Abbott Diagnostics προειδοποίησε τους πελάτες της ότι από τον Ιούλιο του 2021 υπήρχε πρόβλημα με τα κιτ δοκιμών Alinity που προκαλούσαν οι εξετάσεις τους να παράγουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα για το Covid και ότι όσοι βρέθηκαν θετικοί θα πρέπει να επανεξεταστούν χρησιμοποιώντας άλλη πλατφόρμα. 

Ένας άλλος τύπος των κιτ δοκιμών Covid της Abbott περιείχε επιχρίσματα που δεν είχαν εγκριθεί για χρήση. Και ένας τρίτος τύπος περιέχει ένα επικίνδυνο συστατικό, το αζίδιο του νατρίου.

Ένας κατάλογος με τις ανακοινώσεις ασφάλειας πεδίου («FSN») από κατασκευαστές ιατρικών συσκευών τηρείται από τον Οργανισμό Ρύθμισης Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου («MHRA«). Σε

Ένας κατάλογος με τις ανακοινώσεις ασφάλειας πεδίου («FSN») από κατασκευαστές ιατρικών συσκευών τηρείται από τον Οργανισμό Ρύθμισης Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου («MHRA»). Σε προηγούμενο άρθρο επισυνάψαμε έναν κατάλογο με 24 FSNs που αφορούν συσκευές «SARS» μεταξύ 1ης Ιανουαρίου και 30ης Νοεμβρίου 2021 – 15 από αυτές αφορούν ειδικά τις δοκιμές PCR και τουλάχιστον μία αφορά μια δοκιμή αντιγόνου πλευρικής ροής, δύο από αυτές εκδόθηκαν από την Abbott Diagnostics.

Μη καταχωρημένες μπατονέτες αφρού

Στις 27 Οκτωβρίου 2021, η Abbott εξέδωσε ένα FSN που αναφέρει ότι το ID NOW COVID-19 24 T Kit «περιέχει αφρώδη επιχρίσματα ασθενούς [αριθμός εξαρτήματος 191-000] που δεν έχουν καταχωρηθεί για χρήση στη χώρα σας «.

Μπορείτε να διαβάσετε ολόκληρο το FSN στο έγγραφο που επισυνάπτεται παρακάτω:

Abbott-FSN-27-October-2021Download

Το ID NOW έλαβε άδεια επείγουσας χρήσης στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Μάρτιο του 2020. Ήδη από τον Μάϊο του 2020 ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ («FDA») εξέδιδε προειδοποιήσεις σχετικά με το ID NOW που είχε προβλήματα ακρίβειας.

Τον Ιανουάριο του 2021, το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Φροντίδας του Ηνωμένου Βασιλείου («DHSC») στην «Τεχνική επικύρωση του Abbott ID Now» δήλωσε ότι τα θετικά αποτελέσματα που λαμβάνονται από το κιτ εξέτασης ID NOW Covid δεν αποκλείουν τη βακτηριακή λοίμωξη ή τη μόλυνση από άλλους ιούς και τα αρνητικά αποτελέσματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως τεκμήρια, «τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη μόλυνση SARS-CoV-2 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως μοναδική βάση για αποφάσεις διαχείρισης ασθενών».

DHSC: Τεχνική επικύρωση του Abbott ID NOW– https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/951021/technical-validation-report_Abbot_ID_Now.pdf

Δεν μπορέσαμε να βρούμε αποδείξεις ότι είτε οι εξετάσεις ID NOW της Abbott είτε οι εξετάσεις Alinity Covid έχουν λάβει έγκριση για χρήση στο Ηνωμένο Βασίλειο, αν και λόγω της δημοσίευσης των FSN τους από την MHRA θα μπορούσε να υποδηλώνει ότι οι εξετάσεις είναι διαθέσιμες.

Ψευδώς θετικά αποτελέσματα

Τα κιτ δοκιμών Alinity Covid της Abbott έλαβαν έγκριση επείγουσας χρήσης στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Μάιο του 2020.

Abbott Alinity FSN 2 Σεπτεμβρίου 2021 — https://mhra-gov.filecamp.com/s/OY5m99Dx5VsDhKS0/d

Στις 2 Σεπτεμβρίου 2021, η Abbott εξέδωσε προειδοποίηση ότι η μεταφορά στο δίσκο της ανάλυσης συμβάλλει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα, δύο μήνες μετά την αύξηση των ψευδώς θετικών ποσοστών που παρατηρήθηκε τον Ιούλιο του 2021.

Abbott Alinity FSN 2 Σεπτεμβρίου 2021 — https://mhra-gov.filecamp.com/s/OY5m99Dx5VsDhKS0/d

Μπορείτε να διαβάσετε ολόκληρο το FSN στο έγγραφο που επισυνάπτεται παρακάτω:

Abbott-FSN-02-September-2021 Download

Στις 15 Οκτωβρίου – ένα μήνα μετά την έκδοση του FSN από την Abbott που περιγράφει ένα ελάττωμα που θα μπορούσε να προκαλέσει την παραγωγή ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων από τα τεστ Covid και τρεις μήνες μετά την παρατήρηση αύξησης των ψευδώς θετικών ποσοστών από την Abbott – ο FDA αναβάθμισε το ζήτημα σε ανάκληση κατηγορίας Ι. Η ετικέτα κατηγορίας Ι υποδεικνύει ότι το ζήτημα είναι σοβαρό. Ορισμένες πιθανές επιπτώσεις των ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων περιλαμβάνουν περιττές θεραπείες ή απομόνωση και καθυστερημένη διάγνωση της πραγματικής αιτίας της ασθένειας του εξεταζόμενου.

Ο FDA ανακάλεσε και τα δύο μοντέλα των κιτ δοκιμών Alinity λόγω ψευδών θετικών αποτελεσμάτων Covid που προκαλούνται από το λογισμικό των κιτ.

«Για αυτές τις εξετάσεις, ένα «ψευδώς θετικό» είναι ένα αποτέλεσμα της εξέτασης που δείχνει ότι ένα άτομο έχει τον ιό, ενώ στην πραγματικότητα δεν τον έχει. Τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα μπορεί να σχετίζονται με τις τρέχουσες παραμέτρους ανάμιξης των χημικών ουσιών που συνδυάζονται με δείγματα ασθενών για την ανίχνευση των ιών. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι παράμετροι ανάμιξης μπορεί να προκαλέσουν την υπερχείλιση ενός δείγματος σε ένα φρεάτιο του δίσκου του μηχανήματος σε ένα άλλο φρεάτιο δείγματος», δήλωσε ο FDA.

Κατά τη στιγμή της ανάκλησης της κατηγορίας 1, αυτά τα ελαττωματικά προγράμματα λογισμικού ήταν υπεύθυνα για την ανάλυση των αποτελεσμάτων περισσότερων από 10 εκατομμυρίων ήδη διανεμημένων εξετάσεων τεστ, πιθανώς μόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Το Alinity – η ίδια συσκευή εξέτασης Covid που είχε υποβληθεί σε ανάκληση κατηγορίας 1 για ελαττωματικό λογισμικό έξι εβδομάδες νωρίτερα – μπορεί να ανιχνεύσει το Omicron, έγραψε στο Twitter η Sandra Ciesek. Η Ciesek, Γερμανίδα γιατρός και ιολόγος, ήταν μέλος κλινικής συμβουλευτικής επιτροπής της BioNTech και λαμβάνει χρηματοδότηση από την Pfizer.

Σε λιγότερο από δύο εβδομάδες αργότερα η Ciesek έγραψε στο Twitter ότι ο διπλός «εμβολιασμός» δεν προστατεύει από μόλυνση με την παραλλαγή Omicron. Ο τριπλός «εμβολιασμός» παρέχει προστασία 25% έναντι 95% για την παραλλαγή δέλτα. Αυτό το tweet ήρθε λίγο περισσότερο από μια εβδομάδα μετά τη δήλωση του συνιδρυτή της BioNTech: «Επιταχύνετε τη χορήγηση ενός τρίτου αναμνηστικού εμβολίου».

Τα τεστ είναι επικίνδυνα

«Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι τα κιτ δοκιμών ΔΕΝ έχουν εγκριθεί από το FDA. Τους δόθηκε μόνο έγκριση χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για την άρση της ευθύνης του κατασκευαστή σε περίπτωση ατυχήματος», έγραψε το USA Magazine Studio σχετικά με το αυτοτελές τεστ αντιγόνου BinaxNOW COVID-19 της Abbott, το οποίο, πιο πρόσφατα, τέθηκε επίσης υπό αμφισβήτηση επειδή περιέχει το «επικίνδυνο» συστατικό αζίδιο του νατρίου (sodium azide). «Οι επιζώντες από σοβαρή δηλητηρίαση από αζίδιο του νατρίου μπορεί να έχουν καρδιακή και εγκεφαλική βλάβη», σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ («CDC»).


Δείτε το βίντεο του Infowars με ελληνικούς υπότιτλους εδώ:

Για να δείτε το βίντεο πατήστε στην εικόνα

Συχνά είναι φθηνότερο για τη Μεγάλη Φαρμακευτική (Big Pharma) να παρανομεί και να πληρώνει πρόστιμα παρά να ακολουθεί τους κανονισμούς που εμποδίζουν τα κέρδη. Κάθε χρόνο τουλάχιστον μία μεγάλη φαρμακευτική εταιρεία τιμωρείται με πρόστιμο για ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: δωροδοκία, ασφάλεια φαρμάκων, ψευδείς ισχυρισμοί, απάτη, διαφθορά στο εξωτερικό, προώθηση εκτός ετικέτας και μη αποδεδειγμένη προώθηση, καθορισμός τιμών και παραβίαση της προστασίας των καταναλωτών. Από το 2000 μόνο στις ΗΠΑ, η Abbott έχει τιμωρηθεί από τις ομοσπονδιακές αρχές 25 φορές με πρόστιμα συνολικού ύψους 2,3 δισ. δολαρίων, όπως αποκάλυψε το Before It’s News.

Περαιτέρω ανάγνωση:

Αρχική πηγή άρθρου: daily expose

Πηγή μεταφρασμένου κειμένου: telegra.ph

Το άρθρο μας εστάλη μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου.