Σχόλιο Καταχανά: Το άρθρο αυτό, γκρεμίζει συθέμελα τόσο τη Moderna, όσο και ολόκληρο το αφήγημα της «πανδημίας» αλλά και των «εμβολίων». Είναι ένα πανίσχυρο όπλο ενάντια στην ιατρική τυραννία.

Μέσος χρόνος ανάγνωσης: 42 λεπτά

ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ η καθ’ οιονδήποτε τρόπο αναδημοσίευση αποσπάσματος ή ολοκλήρου του άρθρου χωρίς ενεργό σύνδεσμο στο ιστολόγιο «kanenazori.com». Σεβαστείτε τον κόπο που κατέβαλα να μεταφράσω αυτό το άρθρο!

Τίτλος πρωτοτύπου:

Moderna: A Company “In Need Of A Hail Mary”


Πριν από το COVID-19, η Moderna κινδύνευε να χάσει τους επενδυτές της, καθώς οι επίμονες ανησυχίες για την ασφάλεια και άλλες αμφιβολίες σχετικά με το σύστημα παροχής mRNA απειλούσαν ολόκληρο τον προϊοντικό της αγωγό. Ο φόβος που προκλήθηκε από την πανδημική κρίση έκανε τις ανησυχίες αυτές να εξατμιστούν σε μεγάλο βαθμό, παρόλο που δεν υπάρχει καμία απόδειξη ότι επιλύθηκαν ποτέ.


γράφει η Whitney Webb

Όσοι αναλύουν την κρίση του COVID-19 και τις επιπτώσεις της έχουν επικεντρωθεί κυρίως στο πώς ο ανατρεπτικός της χαρακτήρας οδήγησε σε σημαντικές αλλαγές και αναπροσαρμογές σε ολόκληρη την κοινωνία και την οικονομία. Η διαταραχή αυτή έχει επίσης προσφερθεί σε μια ποικιλία από ατζέντες που απαιτούσαν ένα γεγονός με δυναμικό «επαναφοράς» προκειμένου να υλοποιηθούν. Στην περίπτωση της βιομηχανίας εμβολίων, το COVID-19 οδήγησε σε δραματικές αλλαγές στον τρόπο με τον οποίο οι ομοσπονδιακές υπηρεσίες διαχειρίζονται την έγκριση ιατρικών αντιμέτρων κατά τη διάρκεια μιας κηρυγμένης κρίσης, στον τρόπο με τον οποίο διεξάγονται οι δοκιμές για υποψήφια εμβόλια, στον τρόπο με τον οποίο το κοινό αντιλαμβάνεται τον εμβολιασμό, ακόμη και στον τρόπο με τον οποίο ορίζεται ο όρος «εμβόλιο».

Οι αλλαγές αυτές, αν και προφανείς, έχουν προκαλέσει επαίνους από ορισμένους και έντονη κριτική από άλλους, με την τελευταία κατηγορία να λογοκρίνεται σε μεγάλο βαθμό από τον δημόσιο διάλογο στην τηλεόραση, στον έντυπο και στο διαδίκτυο. Ωστόσο, αναλύοντας αντικειμενικά αυτές τις σεισμικές αλλαγές, είναι σαφές ότι οι περισσότερες από αυτές τις αλλαγές στην ανάπτυξη εμβολίων και στην πολιτική εμβολίων ευνοούν δραματικά την ταχύτητα και την εφαρμογή νέας και πειραματικής τεχνολογίας εις βάρος της ασφάλειας και της ενδελεχούς μελέτης. Στην περίπτωση των εμβολίων, μπορεί να υποστηριχθεί ότι κανένας δεν επωφελήθηκε περισσότερο από αυτές τις αλλαγές από τους ίδιους τους προγραμματιστές των εμβολίων COVID-19, ιδίως τη φαρμακευτική και βιοτεχνολογική εταιρεία Moderna.

Η κρίση του COVID-19 όχι μόνο εξαφάνισε τα εμπόδια που εμπόδιζαν προηγουμένως τη Moderna να διαθέσει ένα προϊόν στην αγορά, αλλά ανέτρεψε επίσης δραματικά την τύχη της εταιρείας. Πράγματι, από το 2016 μέχρι και την εμφάνιση του COVID-19, η Moderna μόλις και μετά βίας συγκρατήθηκε, καθώς αποχωρούσαν από αυτήν βασικά στελέχη, κορυφαία ταλέντα και σημαντικοί επενδυτές με ανησυχητικό ρυθμό. Ουσιαστικά, η υπόσχεση της Moderna για «επανάσταση» στην ιατρική και οι αξιοσημείωτες ικανότητες πωλήσεων και συγκέντρωσης κεφαλαίων του κορυφαίου στελέχους της εταιρείας, Stéphane Bancel, ήταν οι κύριες δυνάμεις που την κρατούσαν όρθια. Στα χρόνια που προηγήθηκαν της κρίσης του COVID-19, οι υποσχέσεις της Moderna -παρά τις προσπάθειες του Bancel- έμοιαζαν όλο και πιο κενές, καθώς η μακροχρόνια τάση της εταιρείας για άκρα μυστικότητα σήμαινε ότι -παρά τη σχεδόν δεκαετή επιχειρηματική της πορεία- δεν ήταν ποτέ σε θέση να αποδείξει οριστικά ότι μπορούσε να φέρει την «επανάσταση» που διαβεβαίωνε συνεχώς τους επενδυτές ότι ήταν προ των πυλών.

Το γεγονός αυτό επιδεινώθηκε από σημαντικά προβλήματα με τις πατέντες που κατείχε ένας εχθρικός ανταγωνιστής, τα οποία απειλούσαν την ικανότητα της Moderna να αποκομίσει κέρδη από οτιδήποτε θα κατάφερνε να διαθέσει στην αγορά, καθώς και από σημαντικά προβλήματα με το σύστημα χορήγησης mRNA, τα οποία την οδήγησαν να εγκαταλείψει κάθε θεραπεία που θα απαιτούσε περισσότερες από μία δόσεις λόγω ανησυχιών για την τοξικότητα. Το τελευταίο ζήτημα, αν και σε μεγάλο βαθμό ξεχασμένο ή/και αγνοημένο από τα μέσα μαζικής ενημέρωσης σήμερα, θα πρέπει να αποτελεί μείζον θέμα στη συζήτηση για την ενισχυτική θεραπεία COVID-19, δεδομένου ότι δεν υπάρχει ακόμη καμία απόδειξη ότι η Moderna έλυσε ποτέ το ζήτημα τοξικότητας που προέκυψε στα προϊόντα πολλαπλών δόσεων.

Σε αυτή την πρώτη δόση μιας σειράς δύο τμημάτων, συζητείται λεπτομερώς η δεινή κατάσταση στην οποία βρέθηκε η Moderna αμέσως πριν από την εμφάνιση του COVID-19, αποκαλύπτοντας ότι η Moderna – όπως και η εταιρεία Theranos που έχει πλέον περιπέσει σε δυσμένεια – ήταν εδώ και πολύ καιρό ένας χάρτινος πύργος με ουρανοκατέβατες αποτιμήσεις, εντελώς αποσυνδεδεμένες από την πραγματικότητα. Το μέρος 2 θα διερευνήσει πώς αυτή η πραγματικότητα θα είχε καταρρεύσει κάποια στιγμή το 2020 ή το 2021, αν δεν είχε εμφανιστεί η κρίση του COVID-19 και η επακόλουθη συνεργασία της Moderna με την κυβέρνηση των ΗΠΑ και οι εξαιρετικά ασυνήθιστες διαδικασίες που αφορούν την ανάπτυξη και την έγκριση του εμβολίου της. Παρά την εμφάνιση δεδομένων από τον πραγματικό κόσμο που αμφισβητούν τους ισχυρισμούς ότι το εμβόλιο COVID-19 της Moderna είναι ασφαλές και αποτελεσματικό, το αναμνηστικό της Moderna περνάει εσπευσμένα από ορισμένες κυβερνήσεις, ενώ άλλες έχουν πρόσφατα απαγορεύσει τη χρήση του εμβολίου σε νεαρούς ενήλικες και εφήβους λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια.

Όπως θα δείξει αυτή η σειρά δύο τμημάτων, οι ανησυχίες για την ασφάλεια του Moderna ήταν γνωστές πολύ πριν από την κρίση του COVID, ωστόσο αγνοήθηκαν από τις υγειονομικές αρχές και τα μέσα ενημέρωσης κατά τη διάρκεια της ίδιας της κρίσης. Επιπλέον, προκειμένου να αποφύγει την κατάρρευση, η Moderna πρέπει να συνεχίσει να πωλεί το εμβόλιο COVID-19 για τα επόμενα χρόνια. Με άλλα λόγια, χωρίς την έγκριση του αναμνηστικού της, το οποίο έχει προκαλέσει μεγάλη διαμάχη ακόμη και μεταξύ των κορυφαίων αξιωματούχων εμβολίων της χώρας, η Moderna αντιμετωπίζει έναν τεράστιο οικονομικό λογαριασμό. Ενώ η κρίση του COVID-19 έριξε στην εταιρεία μια σωσίβια λέμβο, η χορήγηση του εμβολίου της COVID-19, στο οποίο η κυβέρνηση των ΗΠΑ έχει πλέον επενδύσει σχεδόν 6 δισεκατομμύρια δολάρια, πρέπει να συνεχιστεί στο ορατό μέλλον για να είναι πραγματικά επιτυχής η διάσωση. Διαφορετικά, μια εταιρεία αξίας 126,7 δισεκατομμυρίων δολαρίων σήμερα, με σημαντικές επενδύσεις από την κυβέρνηση των ΗΠΑ, τον αμερικανικό στρατό και δεσμούς με τους πλουσιότερους ιδιώτες του κόσμου, θα καταρρεύσει σε σύντομο χρονικό διάστημα.

Μία νέα Theranos;

Τον Σεπτέμβριο του 2016, ο Damian Garde, ο εθνικός δημοσιογράφος βιοτεχνολογίας της εταιρείας ιατρικών μέσων ενημέρωσης STAT, έγραψε ένα εκτενές αποκαλυπτικό άρθρο για τον «εγωισμό, τη φιλοδοξία και την αναταραχή» που μαστίζει «μία από τις πιο μυστικοπαθείς νεοφυείς επιχειρήσεις βιοτεχνολογίας». Το άρθρο επικεντρώθηκε στην εταιρεία Moderna, η οποία είχε ιδρυθεί το 2010 για να εμπορευματοποιήσει την έρευνα του κυτταρικού βιολόγου του Νοσοκομείου Παίδων της Βοστώνης Derrick Rossi. Η προσπάθεια για την επίτευξη κέρδους με τη δημιουργία της Moderna, στην οποία συμμετείχε στενά ο αμφιλεγόμενος επιστήμονας και στενός συνεργάτης του Μπιλ Γκέιτς, Μπομπ Λάνγκερ, καθώς και η εταιρεία Flagship Ventures (σήμερα Flagship Pioneering) με έδρα το Κέιμπριτζ της Μασαχουσέτης, ξεκίνησε αμέσως μετά τη δημοσίευση από τον Ρόσι μιας έκθεσης σχετικά με την ικανότητα του τροποποιημένου RNA να μετατρέπει τα κύτταρα του δέρματος σε διαφορετικούς τύπους ιστών.

Μεταξύ της ίδρυσης της Moderna και της έρευνας του Garde το 2016, ο θόρυβος γύρω από την έρευνα του Rossi και τη δυνατότητά της να δημιουργήσει ιατρικές ανακαλύψεις είχε μειωθεί, όπως και ο θόρυβος γύρω από τη δυνατότητά της να κάνει τους επενδυτές της πολύ πλούσιους. Παρά τη συνεργασία με φαρμακευτικούς κολοσσούς όπως η AstraZeneca και την άντληση ποσών ρεκόρ χρηματοδότησης, η Moderna δεν είχε ακόμη κανένα προϊόν στην αγορά έξι χρόνια μετά την ίδρυσή της και, όπως αποκάλυψε η STAT, το «καυστικό εργασιακό περιβάλλον της εταιρείας» είχε οδηγήσει σε συνεχή αιμορραγία κορυφαίων ταλέντων, αν και ελάχιστα από τις εσωτερικές συγκρούσεις της ήταν δημόσια γνωστά λόγω «της εμμονής της με τη μυστικότητα». Το πιο ανησυχητικό για την εταιρεία εκείνη τη χρονιά, ωστόσο, ήταν ότι η Moderna φάνηκε να «προσκρούει σε εμπόδια με τα πιο φιλόδοξα σχέδιά της».

Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna Stéphane Bancel

Εκτός από τα επιστημονικά εμπόδια που αντιμετώπισε η Moderna, ένα σημαντικό «εμπόδιο» για την εταιρεία, σύμφωνα με τον Garde, δεν ήταν άλλο από τον Stéphane Bancel, το ανώτατο στέλεχος της Moderna, ο οποίος εξακολουθεί να ηγείται της εταιρείας. Σύμφωνα με τον Garde, ο Bancel βρισκόταν ακριβώς στο επίκεντρο πολλών από τις διαμάχες της εταιρείας, εν μέρει λόγω της «ακλόνητης πίστης του ότι η επιστήμη της Moderna θα λειτουργήσει -και ότι οι εργαζόμενοι που δεν «ζουν την αποστολή» δεν έχουν θέση στην εταιρεία». Μεταξύ του 2012 και του 2016, ο Bancel φέρεται να ήταν βασικός παράγοντας στην παραίτηση τουλάχιστον δώδεκα «υψηλόβαθμων στελεχών», συμπεριλαμβανομένων εκείνων που διεύθυναν τον αγωγό προϊόντων της Moderna καθώς και τα έργα εμβολίων της.

Ο Bancel, πριν από την ένταξή του στη Moderna, είχε περάσει μεγάλο μέρος της καριέρας του στις πωλήσεις και τις επιχειρήσεις, όχι στην επιστήμη, κάνοντας όνομα στον φαρμακευτικό γίγαντα Eli Lilly, προτού ηγηθεί μιας γαλλικής εταιρείας διαγνωστικών που ονομαζόταν bioMérieux. Οι επιδόσεις του εκεί, καθώς και η φιλοδοξία του, τράβηξαν την προσοχή της Flagship Ventures, ενός συνιδρυτή και κορυφαίου επενδυτή της Moderna, η οποία στη συνέχεια τον συνέδεσε με την εταιρεία της οποίας θα ηγείτο.

Αν και δεν έχει το υπόβαθρο του mRNA και της επιστήμης πίσω από τη χρήση του ως θεραπευτικό μέσο, ο Bancel το αναπλήρωσε με το να γίνει ο κατ’ εξοχήν πωλητής της Moderna. Υπό την ηγεσία του, η Moderna έγινε «απρόθυμη να δημοσιεύσει το έργο της στο Science ή το Nature, αλλά ενθουσιώδης να αναγγείλει τις δυνατότητές της στο CNBC και το CNN». Με άλλα λόγια, υπό τον Bancel, η εταιρεία άρχισε να προωθεί την επιστήμη της μέσω της δημοσιότητας στα μέσα ενημέρωσης και των δημοσίων σχέσεων και όχι με τη δημοσίευση πραγματικών δεδομένων ή επιστημονικών στοιχείων. Όταν δύο από τα υποψήφια εμβόλιά της εισήλθαν σε δοκιμές φάσης 1 σε ανθρώπους το 2016 (δοκιμές που τελικά δεν οδήγησαν πουθενά), η εταιρεία αρνήθηκε να τα καταχωρίσει στο δημόσιο ομοσπονδιακό μητρώο ClinicalTrials.gov. Η απόφαση να μην καταχωρηθεί, η οποία αποκλίνει από την κοινή πρακτική των ανταγωνιστών της Moderna και άλλων πιο παραδοσιακών εταιρειών εμβολίων, σήμαινε ότι οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αυτών των υποψηφίων εμβολίων πιθανότατα δεν θα ήταν ποτέ διαθέσιμες στο κοινό μετά την ολοκλήρωση της δοκιμής. Η Moderna αρνήθηκε επίσης να σχολιάσει δημοσίως ποιες ασθένειες επρόκειτο να στοχεύσουν αυτά τα εμβόλια.

Τέτοια μυστικότητα έγινε κοινός τόπος στη Moderna αφότου ανέλαβε το τιμόνι ο Bancel, με την εταιρεία να μην έχει δημοσιεύσει κανένα στοιχείο «που να υποστηρίζει την περιβόητη τεχνολογία της» μέχρι τη δημοσίευση του αποκαλυπτικού άρθρου της STAT το 2016. Στους insiders καθώς και στους επενδυτές που είχαν δεσμεύσει εκατομμύρια στην εταιρεία παραχωρήθηκε μόνο «μια ματιά» στα δεδομένα της εταιρείας. Σύμφωνα με πρώην επιστήμονες της Moderna που μίλησαν στην STAT, η εταιρεία ήταν «μια περίπτωση των νέων ρούχων του αυτοκράτορα». Οι πρώην εργαζόμενοι κατηγόρησαν περαιτέρω ότι η Bancel στην πραγματικότητα «διοικούσε μια επενδυτική εταιρεία» και «στη συνέχεια ήλπιζε [να] αναπτύξει επίσης ένα φάρμακο που θα ήταν επιτυχημένο».

Ίσως αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο ο Bancel κρίθηκε ως το καλύτερο στέλεχος για να κατευθύνει τη Moderna. Ως φιλόδοξος πωλητής που διοικούσε μια εξαιρετικά υπερτιμημένη εταιρεία, θα έδινε προτεραιότητα στην εικόνα της εταιρείας και στα οικονομικά της, ανεξάρτητα από τα όποια ζητήματα με την επιστήμη στην οποία στηρίζονται όλα αυτά. Ίσως γι’ αυτόν τον λόγο ο Bancel, σύμφωνα με πρώην υπαλλήλους, «κατέστησε σαφές [από την αρχή] ότι η επιστήμη της Moderna έπρεπε απλώς να λειτουργήσει. Και ότι όποιος δεν μπορούσε να την κάνει να δουλέψει δεν ανήκε».

Όπως σημείωσε η STAT το 2016, οι άνθρωποι που είχαν αναλάβει να κάνουν «την επιστήμη να δουλέψει» ήταν αυτοί που παραιτούνταν συχνότερα, γεγονός που οδήγησε τη Moderna να χάσει δύο επικεφαλής της χημείας μέσα σε ένα μόνο έτος, ενώ σύντομα ακολούθησε η απώλεια του επιστημονικού διευθυντή και του επικεφαλής της παραγωγής. Πολλά κορυφαία στελέχη, συμπεριλαμβανομένων των επικεφαλής των κλάδων της έρευνας για τον καρκίνο και της έρευνας για σπάνιες ασθένειες, κατέληξαν να παραμείνουν λιγότερο από δεκαοκτώ μήνες στις αντίστοιχες θέσεις τους. Οι αιφνίδιες παραιτήσεις δεν αφορούσαν αποκλειστικά και μόνο τις διευθυντικές θέσεις της Moderna με επιστημονικό προσανατολισμό, καθώς επηρεάστηκαν επίσης ο επικεφαλής πληροφοριών και ο ρόλος του κορυφαίου οικονομικού στελέχους. Ο Bancel ζήτησε τελικά συμβουλές από τα τμήματα ανθρώπινου δυναμικού του Facebook, της Google και του Netflix σχετικά με τη διατήρηση των εργαζομένων.

Ιδιαίτερα ενδεικτική ήταν η αιφνίδια και μυστηριώδης παραίτηση του επικεφαλής έρευνας και ανάπτυξης της Moderna, Joseph Bolen, μετά από περίπου δύο χρόνια στην εταιρεία. Ένας εσωτερικός συνεργάτης της εταιρείας δήλωσε τότε στην STAT ότι ο μόνος λόγος για τον οποίο ο Bolen θα παραιτούνταν ήταν αν «υπήρχε κάτι λάθος με την επιστήμη ή το προσωπικό». Με άλλα λόγια, ο Bolen είτε έφυγε επειδή η επιστήμη που στήριζε την τεράστια αποτίμηση της Moderna δεν ανταποκρινόταν στη διαφημιστική εκστρατεία είτε επειδή ο Bancel τον ανάγκασε να φύγει, με την πρόσθετη πιθανότητα ότι και τα δύο ήταν καθοριστικά για την παραίτηση του Bolen.

Οι εικασίες εκείνη την εποχή έδειχναν τον Bancel, αν και δεν είναι σαφές γιατί προέκυψε η ρήξη μεταξύ των δύο ανδρών. Ο Bancel υποστήριξε ότι προσπάθησε να πείσει τον Bolen να παραμείνει, αν και υπήρχαν αντίθετοι ισχυρισμοί από ανώνυμους υπαλλήλους, και ότι ο Bolen «ψήφισε τον εαυτό του εκτός νησιού» (σ.μ. μεταφορική απόδοση: «δήλωνε αθώος»).

Όποια και αν ήταν η ακριβής αιτία της παραίτησης του επικεφαλής της Ε&Α, αυτή απλώς ενίσχυσε το μυστήριο γύρω από τις εσωτερικές λειτουργίες της Moderna και την ικανότητά της να εκπληρώσει την υπόσχεσή της να φέρει «επανάσταση» στην ιατρική. Αποκαλύπτει επίσης περισσότερες από μερικές ομοιότητες μεταξύ της Moderna και της πλέον ατιμασμένης εταιρείας Theranos. Η Theranos, της οποίας το πρώην κορυφαίο στέλεχος, η Elizabeth Holmes, δικάζεται τώρα για απάτη, ήταν γνωστή για την ακραία κουλτούρα μυστικότητας που κρατούσε τους επενδυτές και τους επιχειρηματικούς εταίρους στο σκοτάδι, επέβαλε συμφωνίες εμπιστευτικότητας σε όλους όσοι έρχονταν σε επαφή με την εταιρεία και κράτησε τους υπαλλήλους «απομονωμένους» μέσω μιας εξαιρετικά αυστηρής πολιτικής που αφορούσε την ανάγκη γνώσης. Όπως και η Moderna, η Theranos είχε επαινεθεί ως επαναστατική και έτοιμη να «αλλάξει για πάντα την ιατρική βιομηχανία». Ομοίως, το ανώτατο στέλεχός της δεν είχε καμία επαγγελματική εμπειρία στον τομέα της υγείας ή της επιστήμης, ωστόσο και οι δύο απέλυαν ή ανάγκαζαν σε παραίτηση υπαλλήλους που διαφωνούσαν με την άποψή τους ή δεν ήταν σε θέση να παράσχουν «θετικά» αποτελέσματα. Και οι δύο εταιρείες απέτυχαν επίσης να δημοσιεύσουν οποιαδήποτε στοιχεία σε επιστημονικά περιοδικά με κριτές που να αποδεικνύουν ότι η επιστήμη πίσω από τις εταιρείες τους που αποτιμώνται σε πολλά δισεκατομμύρια δολάρια ήταν κάτι περισσότερο από φαντασία και ένα καλοσχεδιασμένο διαφημιστικό σποτ.

Αναμφισβήτητα, η πιο κρίσιμη διαφορά μεταξύ της Moderna και της Theranos είναι ότι η Moderna, της οποίας τα πολυάριθμα ζητήματα και προκλήσεις ήρθαν στο φως μόνο αφού είχε αρχίσει η κατάρρευση της Theranos, δεν αντιμετώπισε ποτέ τον ίδιο βαθμό ελέγχου από την κυβέρνηση των ΗΠΑ ή από τους κύριους ερευνητές δημοσιογράφους. Υπάρχουν πολλοί πιθανοί λόγοι γι’ αυτό, όπως η στενή σχέση της Moderna με το Υπουργείο Άμυνας των ΗΠΑ μέσω της Υπηρεσίας Προηγμένων Ερευνητικών Προγραμμάτων Άμυνας (DARPA), ή η ανησυχία ότι η έκθεσή της μετά τη Theranos θα έφερνε σε έλεγχο κάθε εταιρεία που υπάρχει στη διασταύρωση της Silicon Valley και του κλάδου της υγειονομικής περίθαλψης. Ωστόσο, μια τέτοια αναμέτρηση θα ήταν μάλλον αναπόφευκτη για τη Moderna εάν δεν είχε προηγηθεί η κρίση του COVID-19, η οποία δεν θα μπορούσε να έρθει σε πιο κατάλληλη στιγμή για την εταιρεία.

Το «λογισμικό» της Moderna συναντά σφάλματα

Πολλά από τα προβλήματα της Moderna που εντόπισε η Garde το 2016 συνέχισαν να ταλαιπωρούν την εταιρεία μέχρι την έναρξη της κρίσης του COVID-19. Το κυριότερο από αυτά ήταν ο αγώνας της Moderna να αποδείξει ότι η τεχνολογία της λειτουργούσε και ότι ήταν ασφαλής. Οι ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων της εταιρείας, οι οποίες αναφέρθηκαν δημοσίως από το 2017, εξατμίστηκαν μέσα στο κύμα πανικού γύρω από το COVID-19 και την ταυτόχρονη κούρσα «ταχύτητας δίνης» για ένα εμβόλιο που θα έδινε «τέλος στην πανδημία». Ωστόσο, υπάρχουν ελάχιστες, αν υπάρχουν, αποδείξεις ότι αυτές οι κάποτε καλά αναγνωρισμένες ανησυχίες αντιμετωπίστηκαν πριν από την έγκριση επείγουσας χρήσης του εμβολίου COVID-19 της Moderna από την κυβέρνηση των ΗΠΑ και την ευρεία πλέον χρήση του σε πολλές χώρες σε όλο τον κόσμο. Αντιθέτως, υπάρχουν ενδείξεις ότι οι ανησυχίες αυτές καλύφθηκαν τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του εμβολίου.

Τα γραφεία της Moderna στο Cambridge της Μασαχουσέτης

Οι αναφορές που εμφανίστηκαν τον Ιανουάριο του 2017 σημείωναν ότι η Moderna «αντιμετώπισε ανησυχητικά προβλήματα ασφάλειας με την πιο φιλόδοξη θεραπεία της» και ότι η εταιρεία «στηρίζεται τώρα σε μια μυστηριώδη νέα τεχνολογία για να κρατηθεί στη ζωή». Η εν λόγω «φιλόδοξη θεραπεία» προοριζόταν για τη θεραπεία του συνδρόμου Crigler-Najjar και «επρόκειτο να είναι η πρώτη θεραπεία που θα χρησιμοποιούσε την τολμηρή νέα τεχνολογία, η οποία, όπως υποσχέθηκε ο Bancel, θα απέδιδε δεκάδες φάρμακα την επόμενη δεκαετία». Ο Bancel είχε χρησιμοποιήσει συγκεκριμένα τη θεραπεία Crigler-Najjar ως σημαντικό σημείο πώλησης στους επενδυτές, ιδίως το 2016, όταν την είχε διαφημίσει στο συνέδριο JP Morgan Healthcare Conference.

Ωστόσο, οι εργαζόμενοι της Alexion, της εταιρείας που ανέπτυσσε το φάρμακο μαζί με τη Moderna, αποκάλυψαν το έργο το 2017, αποκαλύπτοντας ότι αυτό «δεν αποδείχθηκε ποτέ αρκετά ασφαλές για να δοκιμαστεί σε ανθρώπους» και ότι η αποτυχία αυτής της θεραπείας και της τεχνολογικής πλατφόρμας που επεδίωκε να χρησιμοποιήσει ήταν υπεύθυνη για την παρακίνηση της Moderna να εγκαταλείψει την κατηγορία φαρμακευτικών θεραπειών που, για χρόνια, δικαιολογούσε την ουρανοκατέβατη αποτίμησή της και προσέλκυε εκατοντάδες εκατομμύρια σε μετρητά επενδυτών.

Ως αποτέλεσμα του προβλήματος με το φάρμακο Crigler-Najjar, τα μέσα μαζικής ενημέρωσης υποστήριξαν ότι η Moderna είχε πλέον «ανάγκη από ένα Hail Mary» που θα εμπόδιζε την αποτίμησή της να καταρρεύσει και τους επενδυτές της να φύγουν. Η επιμονή των προβλημάτων που επισημάνθηκαν για πρώτη φορά στην έρευνα της STAT το 2016, όπως η αποτυχία της Moderna να δημοσιεύσει ουσιαστικά δεδομένα που να υποστηρίζουν την τεχνολογία mRNA, επιδείνωναν την ολοένα και πιο επισφαλή θέση της εταιρείας. Πράγματι, όχι πολύ πριν από την επ’ αόριστον καθυστέρηση της θεραπείας Crigler-Najjar, ο Bancel είχε απορρίψει τα ερωτήματα σχετικά με την υπόσχεση της Moderna, παρουσιάζοντας το mRNA ως έναν εύκολο τρόπο για τη γρήγορη ανάπτυξη νέων θεραπειών για μια ποικιλία ασθενειών. Δήλωσε ότι «το mRNA είναι σαν το λογισμικό: μπορείτε απλώς να γυρίσετε τη μανιβέλα και να έχετε πολλά προϊόντα που θα ξεκινήσουν την ανάπτυξη». Αν αυτό ίσχυε, γιατί η εταιρεία δεν είχε κανένα προϊόν στην αγορά μετά από σχεδόν επτά χρόνια και γιατί το πιο πολυδιαφημισμένο έργο της αντιμετώπισε τέτοια εμπόδια; Προφανώς, σύμφωνα με τη μεταφορά του «λογισμικού» του Bancel, η τεχνολογία της Moderna είχε αντιμετωπίσει σφάλματα, σφάλματα που ήταν δυνητικά αδιόρθωτα.

Αποδεικνύεται ότι η φαρμακευτική θεραπεία Crigler-Najjar στην οποία η Moderna είχε ποντάρει τόσο πολύ είχε αποτύχει εξαιτίας του συστήματος διανομής λιπιδικών νανοσωματιδίων που χρησιμοποιούσε για τη μεταφορά του mRNA στα κύτταρα. Η Crigler-Najjar είχε επιλεγεί ως πάθηση-στόχος επειδή οι επιστήμονες της Moderna θεώρησαν ότι ήταν «το φρούτο που κρέμεται πιο χαμηλά». Πρώτον, το σύνδρομο προκαλείται από ένα συγκεκριμένο γενετικό ελάττωμα- δεύτερον, το προσβεβλημένο όργανο, το ήπαρ, είναι από τα πιο εύκολα να στοχευθούν με νανοσωματίδια- και τρίτον και πιο σημαντικό για την εταιρεία, η θεραπεία της νόσου με mRNA θα απαιτούσε συχνές δόσεις, εξασφαλίζοντας μια σταθερή ροή εσόδων για την εταιρεία. Έτσι, δεδομένων των δύο πρώτων κινήτρων πίσω από την εστίαση της εταιρείας στην Crigler-Najjar, εάν η Moderna δεν μπορούσε να αναπτύξει μια θεραπεία για την εν λόγω πάθηση, αυτό σήμαινε ότι δεν θα ήταν σε θέση να αναπτύξει μια θεραπεία για άλλες παθήσεις που, για παράδειγμα, προκαλούνται από πολλαπλές γενετικές ανωμαλίες ή επηρεάζουν πολλαπλά όργανα ή εκείνες που είναι πιο ανθεκτικές σε θεραπείες με βάση τα νανοσωματίδια. Με άλλα λόγια, το ότι «η Moderna δεν μπόρεσε να κάνει τη θεραπεία της [για την Crigler-Najjar] να λειτουργήσει» σήμαινε ότι ήταν απίθανο να κάνει να λειτουργήσουν και οι θεραπείες ολόκληρης αυτής της κατηγορίας.

Πράγματι, οι αναφορές των μέσων ενημέρωσης σχετικά με την επ’ αόριστον καθυστέρηση της συγκεκριμένης θεραπείας σημείωσαν ότι «η επ’ αόριστον καθυστέρηση του έργου [Moderna] Crigler-Najjar σηματοδοτεί επίμονες και ανησυχητικές ανησυχίες για την ασφάλεια για οποιαδήποτε θεραπεία mRNA που πρέπει να χορηγηθεί σε πολλαπλές δόσεις». Το ζήτημα αυτό θα οδηγούσε σύντομα τη Moderna να επιδιώξει μόνο θεραπείες που θα μπορούσαν να χορηγηθούν σε μία μόνο δόση – δηλαδή, μέχρι την εμφάνιση του COVID-19 και την έλευση της συζήτησης για το αναμνηστικό εμβόλιο COVID-19. Αξίζει επίσης να αναφερθεί ότι, λόγω της εξαιρετικής σπανιότητας του συνδρόμου Crigler-Najjar, ακόμη και αν η θεραπεία είχε προωθηθεί επιτυχώς στην αγορά από τη Moderna, θα ήταν απίθανο να αποφέρει αρκετά χρήματα για να συντηρήσει την εταιρεία.

Το συγκεκριμένο πρόβλημα που αντιμετώπισε η Moderna με τη θεραπεία Crigler-Najjar σχετιζόταν με το σύστημα χορήγησης λιπιδικών νανοσωματιδίων που χρησιμοποιούσε. Σύμφωνα με πρώην υπαλλήλους της Moderna και τους συνεργάτες τους στην Alexion, «η ασφαλής δόση ήταν πολύ ασθενής και οι επαναλαμβανόμενες ενέσεις μιας δόσης αρκετά ισχυρής ώστε να είναι αποτελεσματική είχαν ανησυχητικές επιπτώσεις στο ήπαρ [το όργανο-στόχο της συγκεκριμένης θεραπείας] σε μελέτες σε ζώα». Αυτό ήταν ένα ζήτημα που η Moderna είχε προφανώς αντιμετωπίσει με το σύστημα χορήγησης νανοσωματιδίων της και σε άλλες περιπτώσεις, σύμφωνα με δημοσιεύματα που είχαν δημοσιευτεί εκείνη την εποχή. Σύμφωνα με την STAT, το σύστημα χορήγησης που χρησιμοποιούσε η Moderna είχε σταθερά «δημιουργήσει μια τρομακτική πρόκληση: Η δόση είναι πολύ μεγάλη και το φάρμακο είναι πολύ τοξικό για τους ασθενείς».

Η Moderna προσπάθησε να αντισταθμίσει τον κακό Τύπο για την καθυστέρηση του φαρμάκου Crigler-Najjar με ισχυρισμούς ότι είχε αναπτύξει ένα νέο σύστημα χορήγησης νανοσωματιδίων με την ονομασία V1GL που «θα παρέχει με μεγαλύτερη ασφάλεια το mRNA». Οι ισχυρισμοί ήρθαν ένα μήνα αφότου η Bancel είχε διαφημίσει στο Forbes ένα άλλο σύστημα διανομής που ονομάζεται N1GL. Σε εκείνη τη συνέντευξη, ο Bancel δήλωσε στο Forbes ότι το σύστημα διανομής που χρησιμοποιούσαν, το οποίο τους είχε παραχωρηθεί με άδεια από την Acuitas, «δεν ήταν πολύ καλό» και ότι η Moderna είχε «σταματήσει να χρησιμοποιεί την τεχνολογία της Acuitas για νέα φάρμακα». Ωστόσο, όπως θα διερευνηθεί λεπτομερώς στην παρούσα έκθεση καθώς και στο μέρος ΙΙ αυτής της σειράς, φαίνεται ότι η Moderna συνέχισε να βασίζεται στην τεχνολογία που είχε αδειοδοτηθεί από την Acuitas σε μεταγενέστερα εμβόλια και άλλα έργα, συμπεριλαμβανομένου του εμβολίου COVID-19.

Οι πρώην εργαζόμενοι της Moderna και όσοι βρίσκονταν κοντά στην ανάπτυξη των προϊόντων τους είχαν αμφιβολίες εκείνη την εποχή ότι αυτά τα νέα και υποτίθεται ασφαλέστερα συστήματα χορήγησης νανοσωματιδίων είχαν κάποια σημασία. Σύμφωνα με τρεις πρώην υπαλλήλους και συνεργάτες που βρίσκονταν κοντά στη διαδικασία και μίλησαν ανώνυμα στην STAT, η Moderna «δούλευε επί μακρόν πάνω σε νέες τεχνολογίες χορήγησης με την ελπίδα να πετύχει κάτι ασφαλέστερο από αυτό που είχε». Όλοι όσοι έδωσαν συνέντευξη πίστευαν ότι «οι N1GL και V1GL είναι είτε πολύ πρόσφατες ανακαλύψεις, που βρίσκονται μόλις στα πρώτα στάδια των δοκιμών, είτε νέα ονόματα που έχουν δοθεί σε τεχνολογίες που η Moderna κατέχει εδώ και χρόνια». Όλοι μίλησαν ανώνυμα λόγω του ότι είχαν υπογράψει συμφωνίες εμπιστευτικότητας με την εταιρεία, συμφωνίες που επιβάλλονται επιθετικά.

Ένας πρώην υπάλληλος, σχολιάζοντας την υποτιθέμενη υπόσχεση των N1GL και V1GL, δήλωσε ότι αυτές οι πλατφόρμες «θα πρέπει να είναι ένα θαυματουργό, ένα είδος σωτηρίας της Παναγίας για να φτάσουν εκεί που πρέπει να είναι στα χρονοδιαγράμματά τους. . . . Είτε [ο Bancel] είναι εξαιρετικά σίγουρος ότι θα πετύχει, είτε έχει αρχίσει να γίνεται κάπως νευρικός ότι, με την έλλειψη προόδου, πρέπει να βγάλει κάτι προς τα έξω».

Ο Stephen Hoge, πρόεδρος της Moderna, και η Melissa Moore, CSO της Moderna για την έρευνα πλατφόρμας Πηγή: Moderna

Φαίνεται ότι εκείνοι οι πρώην υπάλληλοι που πίστευαν ότι τα N1GL και V1GL ήταν νέα ονόματα που τοποθετήθηκαν σε υπάρχουσα τεχνολογία και ότι η Bancel υπερεκτιμούσε την υπόσχεσή τους ήταν σωστοί, καθώς η Moderna φαίνεται να έχει επιστρέψει στο προβληματικό σύστημα χορήγησης λιπιδικών νανοσωματιδίων που είχε αδειοδοτήσει από την Acuitas για μεταγενέστερες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου του εμβολίου COVID-19. Όπως θα διερευνηθεί στην παρούσα έκθεση και στο Μέρος ΙΙ αυτής της σειράς, δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η Moderna έσωσε ποτέ το «Hail Mary» της όταν επρόκειτο να αποκτήσει τα δικαιώματα ή να αναπτύξει ένα ασφαλές σύστημα διανομής mRNA.

Εκτός από τις πολυδιαφημισμένες υποσχέσεις των N1GL και V1GL ως ασφαλέστερων θεραπειών, η Moderna δεσμεύτηκε επιπλέον να δημιουργήσει «νέες και καλύτερες συνθέσεις» για τη θεραπεία Crigler-Najjar που θα μπορούσαν ενδεχομένως να φτάσουν σε ανθρώπινες δοκιμές σε μεταγενέστερο χρόνο. Αυτό βοήθησε να αποτραπεί η κακή δημοσιότητα, αλλά μόνο για λίγες εβδομάδες. Ένα μήνα μετά τη δημοσιοποίηση των προβλημάτων με τη θεραπεία Crigler-Najjar, ο επικεφαλής του ογκολογικού τμήματος της Moderna, Stephen Kesley, αποχώρησε από την εταιρεία. Αυτό συνέβη ακριβώς τη στιγμή που η Moderna προχωρούσε προς τις πρώτες δοκιμές σε ανθρώπους για τη θεραπεία του καρκίνου, γεγονός που ανάγκασε «μια ανώτερη ηγετική ομάδα με μικρή εμπειρία στην ανάπτυξη φαρμάκων να ξεκαθαρίσει το μέλλον της εταιρείας στον τομέα». Λίγες εβδομάδες πριν από την αποχώρηση του Kesley, ο Bancel είχε ισχυριστεί με τόλμη, σε μια προσπάθεια να προσελκύσει νέους επενδυτές στο συνέδριο JP Morgan Healthcare Conference, που πραγματοποιήθηκε τον Ιανουάριο του 2017 στο Σαν Φρανσίσκο, ότι η ογκολογία ήταν η «επόμενη μεγάλη ευκαιρία της Moderna μετά τα εμβόλια».

Τον ίδιο μήνα με την αποχώρηση του Kesley, η Moderna κατάφερε να προσελκύσει την προσοχή των μέσων ενημέρωσης αλλού, καθώς για πρώτη φορά δημοσίευσε δεδομένα σε επιστημονικό περιοδικό με κριτές. Στο Cell, οι επιστήμονές της δημοσίευσαν δεδομένα σχετικά με μια δοκιμή σε ζώα για το υποψήφιο εμβόλιο κατά του Ζίκα, το οποίο κατέδειξε θετικά τόσο την αποτελεσματικότητα όσο και την ασφάλεια σε ποντίκια. Αν και τα αποτελέσματα των δοκιμών σε ζώα δεν μεταφράζονται απαραίτητα σε αντίστοιχα αποτελέσματα σε ανθρώπους, τα αποτελέσματα κρίθηκαν ότι «προμηνύουν κάτι καλό» για την προγραμματισμένη κλινική δοκιμή της Moderna για το εν λόγω υποψήφιο εμβόλιο σε ανθρώπους. Επιπλέον, τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα της δοκιμής σε ζώα που δημοσίευσε η ανταγωνίστρια της Moderna, η BioNTech, για το υποψήφιο εμβόλιο mRNA για τον Ζίκα, ένα μήνα νωρίτερα.

Ωστόσο, για τη Moderna, τα θετικά νέα μετριάστηκαν από μια αρνητική απόφαση σχετικά με μια νομική διαμάχη που απείλησε την ικανότητα της Moderna να αποκομίσει ποτέ κέρδη από το εμβόλιο Ζίκα ή οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο mRNA που ανέπτυξε, μια απειλή που οι ανταγωνιστές της Moderna, όπως η BioNTech, δεν είχαν να αντιμετωπίσουν. Η εν λόγω απόφαση, η οποία αναλύεται λεπτομερέστερα στη συνέχεια της παρούσας έκθεσης, περιόρισε σε μεγάλο βαθμό τη χρήση από τη Moderna του συστήματος διανομής λιπιδικών νανοσωματιδίων που της είχε παραχωρηθεί με άδεια χρήσης μέσω της Acuitas και απείλησε άμεσα τη δυνατότητα της εταιρείας να δημιουργήσει ένα κερδοφόρο προϊόν χρησιμοποιώντας πνευματική ιδιοκτησία που συνδέεται με τις σχετικές πατέντες. Θα έδινε επίσης το έναυσμα για μια πολυετή δικαστική διαμάχη, η οποία κατά καιρούς έδειχνε ότι οι υποσχέσεις των V1GL και N1GL ήταν είτε εντελώς επινοημένες είτε υπερβολικές, όπως είχαν δηλώσει πρώην εργαζόμενοι και συνεργάτες της Moderna.

Λίγο αργότερα, τον Ιούλιο του 2017, η Moderna χτυπήθηκε από ένα ακόμη κύμα κακής δημοσιότητας, καθώς ο εταίρος της στο εγχείρημα Crigler-Najjar, η Alexion, διέκοψε εντελώς τους δεσμούς της με την εταιρεία. Η Moderna υποβάθμισε την απόφαση της Alexion και υποστήριξε ότι είχε αποκτήσει «εκτεταμένη γνώση» που θα της επέτρεπε να συνεχίσει να αναπτύσσει μόνη της την προβληματική θεραπεία. Παρ’ όλα αυτά, η απόφαση της Alexion ήρθε σε μια ακατάλληλη στιγμή για την εταιρεία, καθώς ένας από τους κορυφαίους επενδυτές της Moderna είχε μόλις δύο εβδομάδες νωρίτερα μειώσει την αποτίμηση της εταιρείας κατά σχεδόν 2 δισεκατομμύρια δολάρια, δήθεν επειδή η Moderna είχε «δυσκολευτεί να ανταποκριθεί στη δική της διαφημιστική εκστρατεία». Άρχισαν να κυκλοφορούν αναφορές που υποστήριζαν ότι «οι επενδυτές της Moderna ενδέχεται να χάνουν την πίστη τους στο μέλλον της εταιρείας».

Πράγματι, το φάρμακο για το σύνδρομο Crigler-Najjar δεν ήταν το μόνο που, σε εκείνο το σημείο, είχε αποδειχθεί «πολύ αδύναμο ή πολύ επικίνδυνο για να δοκιμαστεί σε κλινικές δοκιμές», σύμφωνα με πρώην υπαλλήλους και συνεργάτες. Το επίμονο πρόβλημα, το οποίο και πάλι αφορούσε το σύστημα χορήγησης νανοσωματιδίων που είχε αδειοδοτήσει η Moderna από την Acuitas, είχε αναγκάσει την εταιρεία, αρχής γενομένης από την καθυστέρηση της θεραπείας Crigler-Najjar, να «δώσει προτεραιότητα στα εμβόλια, τα οποία μπορούν να δοθούν μόνο μία φορά και έτσι να αποφευχθούν τα προβλήματα ασφαλείας που ταλαιπώρησαν πιο φιλόδοξα σχέδια».

Ωστόσο, αυτά τα «εμβόλια» ή οι θεραπείες μίας δόσης δεν θεωρήθηκαν τόσο προσοδοφόρες όσο οι φαρμακευτικές θεραπείες που είχε υποσχεθεί εδώ και καιρό η Moderna και οι οποίες στήριζαν την αποτίμησή της σε πολλά δισεκατομμύρια δολάρια, αναγκάζοντας έτσι την εταιρεία να «ποντάρει πολλά σε ένα ζημιογόνο προϊόν». Προβληματικό ήταν επίσης το γεγονός ότι η Moderna υστερούσε σε σχέση με τους ανταγωνιστές της στα εμβόλια mRNA και ότι η υποτιθέμενη υπόσχεση της τεχνολογίας της να παράγει βιώσιμα εμβόλια είχε «αποδειχθεί» σε εκείνο το σημείο μόνο από μια μοναδική, μικρή δοκιμή. Αυτή η δοκιμή, όπως σημειώνει η Boston Business Journal, ήταν μια «δοκιμή σε πρώιμο στάδιο σε ανθρώπους που είχε ως κύριο σκοπό να αξιολογήσει την ασφάλεια ενός εμβολίου κατά της γρίπης των πτηνών». Η Moderna είχε ισχυριστεί, παρά το γεγονός ότι η δοκιμή είχε σχεδιαστεί για να αξιολογήσει την ασφάλεια, ότι είχε «παράσχει αποδείξεις ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό, χωρίς σημαντικές παρενέργειες» επίσης. Επιπλέον, όπως θα συζητηθεί σε επόμενη ενότητα της παρούσας έκθεσης, η νομική διαμάχη σχετικά με το σύστημα λιπιδικών νανοσωματιδίων που είχε αδειοδοτηθεί από την Acuitas απείλησε την ικανότητα της Moderna να εμφανίσει ποτέ κέρδη από οποιοδήποτε εμβόλιο mRNA κατάφερνε να περάσει από τις δοκιμές και την ομοσπονδιακή διαδικασία έγκρισης, καθιστώντας το μέλλον της εταιρείας αρκετά ζοφερό.

Παρά τον θετικό Τύπο, παρέμειναν εκκρεμή ερωτήματα

Τον Σεπτέμβριο του 2017, σε μια κλειστή εκδήλωση για τους επενδυτές που είχε ως στόχο να αποτρέψει περισσότερους μεγάλους επενδυτές από το να υποτιμήσουν την εταιρεία ή να εγκαταλείψουν το πλοίο, η Moderna παρείχε περισσότερες πληροφορίες σε ένα πρόσφατα δημοσιευμένο δελτίο τύπου σχετικά με τα αποτελέσματα των δοκιμών μιας θεραπείας που αποσκοπεί στην αναγέννηση καρδιακού ιστού μέσω της ενίσχυσης της παραγωγής μιας πρωτεΐνης γνωστής ως VEGF. Το δελτίο τύπου, το οποίο δημιούργησε θετικούς τίτλους στα μέσα ενημέρωσης, σημείωσε ότι η θεραπεία είχε αποδειχθεί ασφαλής σε μια μελέτη με δείγμα 44 ασθενών. Ωστόσο, ούτε το δελτίο τύπου ούτε τα δεδομένα που αποκάλυψε η Moderna στους επενδυτές κατά την κεκλεισμένων των θυρών συνεδρίαση αποκάλυψαν πόση πρωτεΐνη προκάλεσε η θεραπεία στους ασθενείς να παράγουν, αφήνοντας την αποτελεσματικότητά της μυστήριο. Πράγματι, οι αναφορές των μέσων ενημέρωσης σχετικά με τη συνάντηση με τους επενδυτές σημείωσαν ότι «εφόσον η Moderna δεν έδωσε στη δημοσιότητα αυτό το κρίσιμο σημείο δεδομένων, οι ξένοι δεν μπορούν να κρίνουν πόσο θεραπευτικό δυναμικό μπορεί να υπάρχει».

Τα αποτελέσματα, αν και φάνηκε να μετριάζουν τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της τεχνολογίας της Moderna, δεν ενέπνευσαν εμπιστοσύνη σε πολλούς συμμετέχοντες. Αρκετοί παρευρισκόμενοι δήλωσαν αργότερα στους δημοσιογράφους ότι «δεν εντυπωσιάστηκαν ιδιαίτερα» από την παρουσίαση της Moderna, η οποία απλώς «υπογράμμισε τα παρατεταμένα ερωτήματα σχετικά με το αν μπορεί να ανταποκριθεί στη δική της διαφημιστική εκστρατεία».

Ένα από τα ζητήματα εδώ, για άλλη μια φορά, είναι ότι η αποτίμηση της Moderna στηρίχθηκε και στηρίζεται στην υπόσχεσή της να παράγει προϊόντα για σπάνιες ασθένειες που απαιτούν επαναλαμβανόμενες ενέσεις κατά τη διάρκεια της ζωής του ασθενούς. Η θεραπεία VEGF που προώθησε η Moderna σε αυτή τη συνάντηση προοριζόταν να είναι μια ένεση μόνο για μία φορά και, ως εκ τούτου, οι αποδείξεις για την ασφάλειά της δεν έλυσαν το πρόβλημα ότι κανένα από τα προϊόντα πολλαπλών δόσεων της Moderna δεν έχει αποδειχθεί αρκετά ασφαλές για να δοκιμαστεί σε ανθρώπους. Η εκδήλωση για τους επενδυτές κεκλεισμένων των θυρών κατέστησε σαφές ότι η Moderna επεδίωκε να αποφύγει αυτό το επίμονο πρόβλημα δίνοντας προτεραιότητα στα εμβόλια μίας δόσης.

Όπως σημείωσε τότε η STAT:

Η παρουσίαση στους επενδυτές κατέστησε επίσης σαφές ότι η Moderna δίνει προτεραιότητα στα εμβόλια. Είναι ευκολότερο να αναπτυχθούν από mRNA επειδή οι ασθενείς χρειάζονται μόνο μία δόση, γεγονός που εξαλείφει ορισμένα από τα ζητήματα ασφάλειας που έχουν ταλαιπωρήσει πιο φιλόδοξα σχέδια, όπως οι θεραπείες για σπάνιες ασθένειες.

Ωστόσο, η στροφή στα εμβόλια παρέμεινε ένα ευαίσθητο σημείο για πολλούς επενδυτές, καθώς τα εμβόλια θεωρούνται ως «προϊόντα χαμηλού περιθωρίου κέρδους που δεν μπορούν να αποφέρουν ούτε κατά διάνοια τα κέρδη που παρατηρούνται σε πιο κερδοφόρους τομείς όπως οι σπάνιες ασθένειες και η ογκολογία». Αυτοί, όπως προαναφέρθηκε, είναι οι ίδιοι τομείς στους οποίους βασίστηκε η τεράστια αποτίμηση της Moderna, αλλά για τους οποίους δεν μπόρεσε να παράγει ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες. Η Moderna γνώριζε σαφώς αυτές τις ανησυχίες της σημερινής και δυνητικής βάσης επενδυτών της και προσπάθησε να μιλήσει ελπιδοφόρα για τις προσπάθειές της σχετικά με την ογκολογία στην ίδια εκδήλωση. Ωστόσο, σιώπησε σχετικά με το χρονοδιάγραμμα των δοκιμών και άλλα βασικά στοιχεία, διατηρώντας τη μακρόχρονη φήμη της εταιρείας για μυστικότητα τόσο προς τους εσωτερικούς όσο και προς το ευρύ κοινό. Είναι σίγουρα χαρακτηριστικό ότι η Moderna παρέμεινε τόσο μυστικοπαθής σχετικά με βασικά δεδομένα σε μια εκδήλωση όχι μόνο κλειστή για το κοινό και τον Τύπο, αλλά προοριζόμενη να καθησυχάσει τους υπάρχοντες επενδυτές και να προσελκύσει νέους. Εάν η Moderna αρνήθηκε να παρουσιάσει σημαντικά στοιχεία στους επενδυτές σε μια στιγμή που προσπαθούσε απεγνωσμένα να τους κρατήσει στο σκάφος, αυτό σημαίνει ότι η εταιρεία είτε είχε κάτι να κρύψει είτε δεν είχε τίποτα να δείξει.

Η ολοένα και πιο προβληματική εσωτερική κατάσταση της Moderna, παρά τις σταθερά ρόδινες δημόσιες σχέσεις της, κλιμακώθηκε ένα μήνα αργότερα, όταν αναφέρθηκαν οι αιφνίδιες παραιτήσεις του επικεφαλής του τμήματος χημείας, του επικεφαλής του καρδιαγγειακού τμήματος και του επικεφαλής του τμήματος σπάνιων ασθενειών. Οι παραιτήσεις αυτές, οι οποίες σημειώθηκαν προς το τέλος του 2017, ακολούθησαν τις παραιτήσεις υψηλού προφίλ που υπέστη η εταιρεία και οι οποίες αναφέρθηκαν στο αποκαλυπτικό ρεπορτάζ της STAT του 2016 από τον Damian Garde.

Λίγους μήνες αργότερα, τον Μάρτιο του 2018, αποχώρησε και ο επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος του τομέα εμβολίων της Moderna, Giuseppe Ciaramella. Η παραίτηση αυτή σηματοδότησε περαιτέρω εσωτερικά προβλήματα στην εταιρεία, ακόμη περισσότερο επειδή η Moderna είχε πρόσφατα και πολύ δημόσια στραφεί προς τα εμβόλια- και ο Ciaramella, εκτός από επικεφαλής της ανάπτυξης εμβολίων σε αυτή την κρίσιμη συγκυρία, ήταν το πρώτο στέλεχος της Moderna που πρότεινε ότι η τεχνολογία της εταιρείας θα μπορούσε να είναι χρήσιμη στην ανάπτυξη εμβολίων, μια πρόταση στην οποία η εταιρεία πόνταρε πλέον τα πάντα. Δεν μπορεί κανείς να μην αναρωτηθεί αν η τάση του Bancel να διώχνει τους υπαλλήλους και τα στελέχη που «δεν μπορούσαν να κάνουν την επιστήμη να λειτουργήσει» ήταν ένας παράγοντας σε κάποια από αυτές τις παραιτήσεις υψηλού προφίλ, συμπεριλαμβανομένης αυτής του Ciaramella.

Ένα πολυετές νομικό αλαλούμ

Μέχρι στιγμής, η παρούσα έκθεση έχει επικεντρωθεί σε μεγάλο βαθμό στον τρόπο με τον οποίο η άκρα μυστικότητα της Moderna φαίνεται να χρησιμοποιήθηκε για να συσκοτίσει και να μετριάσει σημαντικά ζητήματα με την τεχνολογία της και τον αγωγό προϊόντων της και πώς τα ζητήματα αυτά έφτασαν στο αποκορύφωμά τους μετά την ΑΜΚ της εταιρείας και αμέσως πριν από την κρίση της COVID. Ωστόσο, η πρόκληση της δημιουργίας προϊόντων που λειτουργούν και μπορούν να αποδειχθούν ότι λειτουργούν σε κλινικές συνθήκες δεν είναι παρά ένα από τα δύο τουλάχιστον μείζονα ζητήματα που αντιμετωπίζει η Moderna ως εταιρεία. Πράγματι, κατά τη διάρκεια του ίδιου χρονοδιαγράμματος που διερευνήθηκε παραπάνω, η Moderna ενεπλάκη σε επιθετικές διαμάχες που αφορούσαν την πνευματική ιδιοκτησία και τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Αξίζει να σημειωθεί ότι τα ίδια αυτά νομικά ζητήματα αφορούν το σύστημα λιπιδικών νανοσωματιδίων, το οποίο φέρεται επίσης να ήταν η ρίζα των προβλημάτων της Moderna όσον αφορά την ασφάλεια και το χρονοδιάγραμμα του προϊόντος.

Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, το σύστημα χορήγησης λιπιδικών νανοσωματιδίων που χρησιμοποιείται σε πολλές θεραπείες της Moderna είχε παραχωρηθεί με άδεια από την Acuitas. Η Acuitas, ωστόσο, είχε αδειοδοτήσει το εν λόγω σύστημα από μια ξεχωριστή εταιρεία, την Arbutus, η οποία υπέβαλε μήνυση το 2016 υποστηρίζοντας ότι η υποαδειοδότηση της Acuitas στη Moderna ήταν παράνομη. Η Arbutus κέρδισε την υπόθεση, η οποία οδήγησε σε προσωρινή διαταγή το 2017 που σταμάτησε την Acuitas από την περαιτέρω υποαδειοδότηση της τεχνολογίας των λιπιδικών νανοσωματιδίων. Ο διακανονισμός που επιτεύχθηκε μεταξύ της Acuitas και της Arbutus το 2018 τερμάτισε την άδεια της Acuitas και περιόρισε τη χρήση της τεχνολογίας από τη Moderna σε τέσσερα υποψήφια εμβόλια που στόχευαν ήδη αναγνωρισμένους ιούς.

Ο Bancel της Moderna δήλωσε στο Forbes το 2017 ότι το σύστημα Acuitas/Arbutus ήταν μόλις και μετά βίας μέτριο και ότι η Moderna ανέπτυσσε το δικό της βελτιωμένο σύστημα χορήγησης που δεν θα παραβίαζε την πνευματική ιδιοκτησία της Arbutus (τα προαναφερθέντα συστήματα N1GL και V1GL). Ωστόσο, αμέσως μετά την προβολή των ισχυρισμών αυτών από την Bancel, η ηγεσία της Arbutus τους αμφισβήτησε, δηλώνοντας ότι η εταιρεία είχε εξετάσει όλα τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, τις δημοσιεύσεις και τις παρουσιάσεις της Moderna σχετικά με αυτά τα «νέα» συστήματα χορήγησης και δεν είχε βρει τίποτα που να μην αφορούσε τη δική της πνευματική ιδιοκτησία. Ακόμα και πρώην εργαζόμενοι της Moderna, όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, ήταν πολύ αμφίβολοι ότι τα N1GL και V1GL διέφεραν καθόλου από το σύστημα Acuitas/Arbutus, πράγμα που σημαίνει ότι -παρά τους ισχυρισμούς της Bancel- η Moderna είχε άλυτες νομικές εκκρεμότητες σχετικά με αυτά τα νανοσωματίδια που, μαζί με τα ζητήματα τοξικότητας, καθυστερούσαν τα υποψήφια προϊόντα της Moderna.

Είναι σημαντικό να σημειωθεί σε αυτό το σημείο ότι, ενώ μόνο η Moderna βρίσκεται εδώ και χρόνια σε δικαστική διαμάχη με την Acuitas/Arbutus για την πνευματική ιδιοκτησία του LNP, οι άλλοι κύριοι παραγωγοί εμβολίων mRNA COVID-19, η Pfizer/BioNTech και η CureVac, χρησιμοποιούν επίσης σημαντικές πτυχές της ίδιας τεχνολογίας που προέρχεται από την Arbutus. Ωστόσο, η BioNTech αδειοδότησε τα LNP με τέτοιο τρόπο ώστε να αποφύγει τα ζητήματα που έχουν μπλέξει τη Moderna εδώ και χρόνια.

Η νομική διαμάχη της Moderna, εκτός από τα ήδη συζητηθέντα ζητήματα ασφάλειας, απείλησε σε μεγάλο βαθμό την ικανότητα της Moderna να επιβιώσει ως εταιρεία. Έχοντας ήδη αναγκαστεί να συμβιβαστεί με την αγορά εμβολίων και να απορρίψει τις πιο προσοδοφόρες και «επαναστατικές» θεραπείες mRNA που είχε υποσχεθεί εδώ και καιρό, η Moderna κινούνταν σταθερά προς μια θέση όπου δεν είχε «κανένα δικαίωμα να πωλεί» προϊόντα εμβολίων που εξαρτώνταν από την τεχνολογία που κατοχυρώθηκε με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας από την Arbutus και την τεχνολογία που παραχωρήθηκε με δημόσια άδεια από την Acuitas. Η κατάσταση αυτή άσκησε πίεση στη Moderna να διαπραγματευτεί μια νέα άδεια απευθείας με την Arbutus, διαπραγματεύσεις στις οποίες η εταιρεία θα είχε πολύ μικρή επιρροή.

Από την πρώτη νομική υπόθεση το 2016, η Moderna και η Arbutus παραμένουν εγκλωβισμένες σε διαμάχες σχετικά με τα νανοσωματίδια και το σε ποιον ανήκουν. Η Moderna αμφισβήτησε τρία διπλώματα ευρεσιτεχνίας της Arbutus στο Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας και Εμπορικών Σημάτων των ΗΠΑ, με ανάμεικτα αποτελέσματα. Ωστόσο, ταυτόχρονα, η Moderna ισχυρίστηκε επίσης ότι η τεχνολογία της «δεν καλύπτεται από τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας της Arbutus», γεγονός που ώθησε πολυάριθμους παρατηρητές και δημοσιογράφους να θέσουν ερωτήματα όπως: «Σε αυτή την περίπτωση, γιατί [η Moderna] κίνησε αρχικά τη νομική διαδικασία κατά της Arbutus;».

Η Moderna απάντησε σε αυτό το ερώτημα υποστηρίζοντας ότι στόχευσε την Arbutus μόνο λόγω της προηγούμενης «επιθετικότητας» της Arbutus εναντίον της. Ωστόσο, παρά τους ισχυρισμούς αυτούς, η προσπάθεια και το κόστος που συνεπάγεται η νομική αμφισβήτηση αποκαλύπτει ότι, τουλάχιστον, η Moderna λαμβάνει πολύ σοβαρά υπόψη της την απειλή των αξιώσεων πνευματικής ιδιοκτησίας της Arbutus. Η πραγματική απάντηση φαίνεται να έγκειται στο ότι η Moderna είναι πρόθυμη να ισχυριστεί δημοσίως ότι η τεχνολογία LNP της είναι αρκετά διαφορετική από το σύστημα που προέρχεται από την Arbutus και καλύπτεται από τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, αλλά απρόθυμη να δημοσιεύσει οποιαδήποτε απόδειξη -είτε στο δικαστήριο, είτε στους ίδιους τους επενδυτές της, είτε στο κοινό- ότι είναι πράγματι διαφορετική. Οι πιο πρόσφατες ανατροπές αυτής της παρατεταμένης νομικής μάχης, συμπεριλαμβανομένης μιας κρίσιμης απόφασης του 2020 που ήταν πολύ δυσμενής για τη Moderna, συζητούνται στο μέρος ΙΙ αυτής της σειράς.

Το κτίριο του Nasdaq την ημέρα της δημόσιας εγγραφής της Moderna το 2018. Πηγή: Moderna: Nasdaq

Οτιδήποτε για να βοηθήσει μια πτώση της τιμής της μετοχής

Λίγο πριν από την παραίτηση του Ciaramella, η Moderna είχε ισχυριστεί ότι είχε «λύσει τα επιστημονικά ζητήματα που έκαναν τις προηγούμενες θεραπείες της με mRNA πολύ τοξικές για κλινικές δοκιμές», σύμφωνα με αναφορές των μέσων ενημέρωσης. Οι εν λόγω αναφορές υποστήριζαν επίσης ότι, ως αποτέλεσμα, «η Moderna πιστεύει ότι έχει επανέλθει στην πορεία της», αν και η εταιρεία δεν παρείχε στοιχεία για να υποστηρίξει τον ισχυρισμό αυτό. Παρ’ όλα αυτά, η υπόσχεση επέτρεψε στην εταιρεία να ολοκληρώσει έναν νέο γύρο χρηματοδότησης, κατά τον οποίο συγκέντρωσε επιπλέον 500 εκατομμύρια δολάρια από «ένα κοινοπρακτικό σχήμα επενδυτών ασυνήθιστο στη βιοτεχνολογία», στο οποίο συμμετείχαν οι κυβερνήσεις της Σιγκαπούρης και των Ηνωμένων Αραβικών Εμιράτων. Ορισμένοι παρατηρητές προβληματίστηκαν σχετικά με το πώς η Moderna κατάφερε να συγκεντρώσει τόσα πολλά χρήματα παρά τα εκκρεμή ερωτήματα σχετικά με την επιστήμη που διέπει την υψηλή αποτίμησή της.

Η απάντηση ήρθε με τη δημοσίευση του εμπιστευτικού δέσμη διαφανειών της Moderna για τους επενδυτές από τον Damian Garde της STAT (βλ. τέλος παραγράφου), το οποίο έδειξε ότι η εταιρεία είχε προβλέψει ότι φάρμακα που είχαν δοκιμαστεί μόνο σε ποντίκια θα άξιζαν σύντομα δισεκατομμύρια και ότι τα έσοδά της από τα εμβόλια θα ανέρχονταν σε 15 δισεκατομμύρια δολάρια ετησίως. Η δέσμη διαφανειών, που θεωρήθηκε «αρκετά παράλογη» και «απευθυνόταν σε ελπιδοφόρους γενικούς που μπορούν να ονειρεύονται μεγάλα πράγματα» σύμφωνα με έναν σκεπτικιστή επενδυτή, κατέστησε σαφές γιατί ο τελευταίος γύρος χρηματοδότησης της εταιρείας είχε απευθυνθεί σε «αντισυμβατικούς» επενδυτές βιοτεχνολογίας και όχι σε βετεράνους επενδυτές που επικεντρώνονται στον κλάδο. Ένας βετεράνος επενδυτής βιοτεχνολογίας, ο οποίος μίλησε ανώνυμα λόγω της εμπιστευτικότητας της δέσμης διαφανειών, δήλωσε ότι «είναι μία δέσμη σχεδιασμένη για να πει την ιστορία «θα γίνουμε τεράστιοι» σε μια ομάδα μάλλον μη εξειδικευμένων επενδυτών – και το κάνει αυτό υπέροχα. . . . Αρκετά επιστημονικά στοιχεία και στοιχεία για τις πλατφόρμες ώστε να μεταδώσει το αίσθημα ‘Ξέρουμε τι κάνουμε’, αλλά όχι αρκετά ώστε να δημιουργηθούν τεχνικές ερωτήσεις».

Σύμφωνα με εκείνους που παρακολούθησαν την παρουσίαση της Moderna, η εταιρεία ήταν «πολύ γενναιόδωρη στις υποθέσεις μεγέθους της αγοράς για τα προγράμματά της», με έναν πρώην συνεργάτη της Moderna να τοποθετεί την πραγματική αξία μιας θεραπείας που η εταιρεία ισχυρίστηκε ότι αξίζει δισεκατομμύρια ετησίως πιο κοντά στα «100 έως 250 εκατομμύρια δολάρια». Φυσικά, αυτή η εκτίμηση των εσόδων συνοδεύεται από την επιφύλαξη ότι η θεραπεία, η οποία έχει δοκιμαστεί μέχρι στιγμής μόνο σε ποντίκια, θα αποδειχθεί κάποτε ότι λειτουργεί στον άνθρωπο. Ένας πρώην υπάλληλος της Moderna στο τμήμα σπάνιων ασθενειών της δήλωσε τότε ότι η Moderna «συνεχίζει να βιάζεται και να υπόσχεται υπερβολικά τη δυνατότητα ευρείας χρήσης του mRNA πριν από οποιαδήποτε απόδειξη πέραν των εμβολίων ή των πολύ πρώιμων πειραμάτων σε ποντίκια».

Παρά την ικανότητα της Moderna να πείσει «μη εκλεπτυσμένους» ή/και «μη συμβατικούς» επενδυτές να στηρίξουν τον γύρο χρηματοδότησής της στις αρχές του 2018, φαίνεται ότι μία από τις σημαντικότερες υποσχέσεις που χρησιμοποίησε για να προσελκύσει επενδυτές -ότι είχε λύσει το ζήτημα της τοξικότητας των σωματιδίων νανολιπιδίων- δεν ήταν αληθινή.

Σε μια κατάθεση στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς με ημερομηνία Νοέμβριος 2018, μήνες αφότου η Moderna είχε ισχυριστεί ότι είχε επιλύσει τα προβλήματα με το σύστημα χορήγησης λιπιδικών νανοσωματιδίων της, η εταιρεία προέβη σε διάφορους ισχυρισμούς που φαίνεται να έρχονται σε αντίθεση με την υποτιθέμενη ανάπτυξη μιας νέας, ασφαλέστερης τεχνολογίας νανοσωματιδίων.

Για παράδειγμα, η κατάθεση αναφέρει στη σελίδα 33:

Τα περισσότερα από τα ερευνητικά μας φάρμακα είναι διαμορφωμένα και χορηγούνται σε ένα LNP [λιπιδικό νανοσωματίδιο], το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε συστηματικές παρενέργειες που σχετίζονται με τα συστατικά του LNP, τα οποία μπορεί να μην έχουν ποτέ δοκιμαστεί σε ανθρώπους. Παρόλο που συνεχίσαμε να βελτιστοποιούμε τα LNP μας, δεν μπορεί να υπάρξει καμία διαβεβαίωση ότι τα LNP μας δεν θα έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες. Τα LNPs μας θα μπορούσαν να συμβάλουν, εν όλω ή εν μέρει, σε ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: ανοσολογικές αντιδράσεις, αντιδράσεις έγχυσης, αντιδράσεις συμπληρώματος, αντιδράσεις οψωνισμού [sic], αντιδράσεις αντισωμάτων, συμπεριλαμβανομένων των IgA, IgM, IgE ή IgG ή κάποιου συνδυασμού αυτών, ή αντιδράσεις στο PEG από ορισμένα λιπίδια ή PEG που συνδέονται με άλλο τρόπο με το LNP.

Ορισμένες πτυχές των υπό έρευνα φαρμάκων μας ενδέχεται να προκαλέσουν ανοσολογικές αντιδράσεις είτε από το mRNA είτε από το λιπίδιο, καθώς και ανεπιθύμητες αντιδράσεις εντός των ηπατικών οδών ή αποικοδόμηση του mRNA ή του LNP, οποιαδήποτε από τις οποίες θα μπορούσε να οδηγήσει σε σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε μία ή περισσότερες από τις κλινικές μας δοκιμές. Πολλοί από αυτούς τους τύπους ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν παρατηρηθεί για τα LNPs της κληρονομιάς. Ενδέχεται να προκύψει αβεβαιότητα ως προς την υποκείμενη αιτία οποιουδήποτε τέτοιου ανεπιθύμητου συμβάντος, γεγονός που θα δυσχέραινε την ακριβή πρόβλεψη των παρενεργειών σε μελλοντικές κλινικές δοκιμές και θα οδηγούσε σε σημαντικές καθυστερήσεις στα προγράμματά μας. (η έμφαση προστίθεται)

Με βάση αυτές τις δηλώσεις, η Moderna φαινόταν να είναι αβέβαιη ως προς το αν το τρέχον σύστημα χορήγησης λιπιδικών νανοσωματιδίων της ήταν ασφαλέστερο από εκείνο που οδήγησε στην επ’ αόριστον καθυστέρηση της θεραπείας Crigler-Najjar. Επιπλέον, η αναφορά στις «ανεπιθύμητες αντιδράσεις εντός των ηπατικών οδών», ένα από τα κύρια ζητήματα που προκάλεσαν τη συγκεκριμένη καθυστέρηση της θεραπείας Crigler-Najjar, υποδηλώνει τη συνεχιζόμενη εξάρτηση από την τεχνολογία που είχε υποδειχθεί από την Acuitas. Όπως θα σημειωθεί στο μέρος ΙΙ, το εμβόλιο COVID-19 της Moderna φαίνεται επίσης να χρησιμοποιεί την αμφιλεγόμενη τεχνολογία της Acuitas, η οποία είχε προκαλέσει σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια, τη νομική και οικονομική κατάσταση της Moderna επί χρόνια.

Η κατάθεση του Νοεμβρίου 2018 στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς κάνει και άλλες δηλώσεις σχετικά με το υποτιθέμενο σταθερό σύστημα χορήγησης νανοσωματιδίων λιπιδίων που αξίζει να σημειωθούν:

Εάν παρατηρηθούν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή άλλες παρενέργειες σε οποιαδήποτε από τις τρέχουσες ή μελλοντικές κλινικές δοκιμές μας, ενδέχεται να δυσκολευτούμε να προσελκύσουμε συμμετέχοντες σε οποιαδήποτε από τις κλινικές δοκιμές μας, οι συμμετέχοντες στις δοκιμές ενδέχεται να αποσυρθούν από τις δοκιμές ή ενδέχεται να χρειαστεί να εγκαταλείψουμε τις δοκιμές ή τις προσπάθειες ανάπτυξης ενός ή περισσότερων υποψηφίων ανάπτυξης ή ερευνητικών φαρμάκων συνολικά. . . .

Ακόμα και αν οι παρενέργειες δεν αποκλείουν το φάρμακο από το να λάβει ή να διατηρήσει την έγκριση κυκλοφορίας, η δυσμενής αναλογία κινδύνου οφέλους μπορεί να εμποδίσει την αποδοχή του εγκεκριμένου προϊόντος από την αγορά λόγω της ανεκτικότητάς του έναντι άλλων θεραπειών. Οποιαδήποτε από αυτές τις εξελίξεις θα μπορούσε να βλάψει ουσιωδώς την επιχειρηματική μας δραστηριότητα, την οικονομική μας κατάσταση και τις προοπτικές μας.

Οι δηλώσεις αυτές είναι σημαντικές, καθώς υποδηλώνουν ανοιχτά έναν τουλάχιστον λόγο για τη μακροχρόνια τάση της Moderna προς τη μυστικότητα στη δημοσίευση δεδομένων σχετικά με τις θεραπείες της, καθώς η δημόσια γνώση των συνεχιζόμενων προκλήσεων της τεχνολογίας της θα απειλούσε την ικανότητά της να προσελκύσει συμμετέχοντες σε δοκιμές, επενδυτές και, αργότερα, καταναλωτές.

Περίπου ένα μήνα αφότου έγιναν αυτές οι ανησυχητικές παραδοχές στα ψιλά γράμματα, η Moderna κατάφερε να πραγματοποιήσει μια αρχική δημόσια προσφορά (IPO) που σημείωσε ρεκόρ τον Δεκέμβριο του 2018. Για την εν λόγω δημόσια εγγραφή, η Moderna είχε προσλάβει τις υπηρεσίες έντεκα επενδυτικών τραπεζών, αριθμός που φέρεται να είναι περίπου «διπλάσιος από τον αριθμό που συνήθως παρατηρείται σε προσφορές βιοτεχνολογίας». Ωστόσο, η αξία της μετοχής της έπεσε λίγες ώρες μετά, «ένα σημάδι ότι η εταιρεία και οι αναδόχοι της μπορεί να είχαν υπερεκτιμήσει τη ζήτηση για την πλούσια αποτιμημένη εταιρεία». Ένα μήνα μετά την ΑΜΚ, η μετοχή της Moderna συνέχισε την πτωτική της πορεία, «κάνοντας ακριβώς το αντίθετο από αυτό που αναζητούν οι ιδιώτες επενδυτές σε μια ΑΜΚ». Όσοι είχαν προβλέψει αυτό το αποτέλεσμα μετά την IPO πριν από τη δημόσια εγγραφή της Moderna είχαν επίσης προειδοποιήσει ότι αυτή η πτωτική τάση πιθανότατα θα συνεχιζόταν μέχρι τις αρχές του 2020, αν όχι και περισσότερο. Σκεπτικιστές όπως ο Damian Garde της STAT είχαν προειδοποιήσει ακριβώς πριν από την IPO της Moderna ότι η διολισθαίνουσα αξία της μετοχής της εταιρείας θα συνεχιζόταν πιθανότατα καθ’ όλη τη διάρκεια του 2019 λόγω «μιας φαινομενικής έλλειψης επικείμενων ειδήσεων», δεδομένου ότι «η δυναμική στη βιοτεχνολογία, θετική ή αρνητική, καθοδηγείται από καταλύτες» και «η Moderna θα έχει ένα αρκετά ήσυχο 2019».

Εν τω μεταξύ, οι αναφορές των μέσων ενημέρωσης προειδοποιούσαν, όπως έκαναν επί χρόνια, ότι η Moderna «βρίσκεται ακόμη στην αρχή της απόδειξης των δυνατοτήτων της τεχνολογίας της», παρά το γεγονός ότι είναι μια εταιρεία εννέα ετών. Τα εν λόγω δημοσιεύματα σημείωναν επίσης ότι η αδυναμία της Moderna να αποδείξει την αξία της τεχνολογίας της μετά από σχεδόν μια δεκαετία λειτουργίας της παρεμποδίστηκε από την «δυσκολία της στις αρχικές της προσπάθειες να μετατρέψει το mRNA σε φάρμακα που μπορούν να χορηγούνται επανειλημμένα, γεγονός που την οδήγησε να στραφεί προς τα εμβόλια, τα οποία μπορούν να χορηγηθούν μόνο μία ή δύο φορές». Οι επενδυτές στο συνέδριο της JP Morgan για την υγειονομική περίθαλψη το 2019 μίλησαν για ανησυχίες ότι «η Moderna [δεν έχει] ακόμη αποκλείσει τους παραμένοντες κινδύνους που συνδέονται με το mRNA και, ακόμη και με την υποτιμημένη αποτίμησή της, η εταιρεία είναι απλώς πολύ ακριβή». Άλλοι εκμυστηρεύτηκαν στους δημοσιογράφους ότι θα «κάθονται στο περιθώριο μέχρι η Moderna είτε να αλλάξει το αφήγημα με ελπιδοφόρα ανθρώπινα δεδομένα είτε να γίνει σημαντικά φθηνότερη».

Λίγες εβδομάδες αργότερα, ο Bancel της Moderna συμμετείχε στην ετήσια συνάντηση του Παγκόσμιου Οικονομικού Φόρουμ για το 2019 μαζί με το στέλεχος της Johnson & Johnson Paul Stoffels και άλλους ηγέτες φαρμακευτικών και βιοτεχνολογικών εταιρειών, προκειμένου να «τρίψει τους αγκώνες του με παγκόσμιους ηγέτες και μονοπρωταγωνιστές και να μιλήσει για το μέλλον της υγειονομικής περίθαλψης». Άλλες προσωπικότητες της υγειονομικής περίθαλψης που συμμετείχαν ήταν ο επικεφαλής του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, Tedros Adhanom Ghebreyesus, και ο «φιλάνθρωπος της παγκόσμιας υγείας» Bill Gates, το ίδρυμα του οποίου συνήψε «ένα πλαίσιο έργων παγκόσμιας υγείας» με τη Moderna το 2016 για να «προωθήσει αναπτυξιακά έργα με βάση το mRNA για διάφορες μολυσματικές ασθένειες». Το Ίδρυμα Bill & Melinda Gates είναι το μοναδικό ίδρυμα που αναφέρεται ως «στρατηγικός συνεργάτης» στον ιστότοπο της Moderna. Άλλοι «στρατηγικοί συνεργάτες» περιλαμβάνουν την Αρχή Προηγμένης Βιοϊατρικής Έρευνας και Ανάπτυξης (BARDA) της αμερικανικής κυβέρνησης, την DARPA του αμερικανικού στρατού και τους φαρμακευτικούς κολοσσούς AstraZeneca και Merck.

Η Moderna συνεργάστηκε για πρώτη φορά με το WEF λίγα μόλις χρόνια μετά την ίδρυσή της, το 2013, όταν εντάχθηκε στην κοινότητα των Global Growth Companies (GGC) του Φόρουμ. Εκείνη τη χρονιά, η Moderna ήταν μία από τις μόλις τρεις βορειοαμερικανικές εταιρείες υγείας που έλαβαν αυτή την τιμή και αναγνωρίστηκε επιπλέον από το Φόρουμ ως «ηγέτης του κλάδου στις καινοτόμες θεραπευτικές ουσίες mRNA». «Είναι τιμή μας που αναγνωριζόμαστε για τις προσπάθειές μας να προωθήσουμε την πλατφόρμα μας και να διασφαλίσουμε ότι οι δυνατότητές της θα αξιοποιηθούν σε παγκόσμια κλίμακα, και ανυπομονούμε να γίνουμε μέλος της κοινότητας του Παγκόσμιου Οικονομικού Φόρουμ», δήλωσε τότε ο Bancel.

Ο Stéphane Bancel στην ετήσια συνάντηση του Παγκόσμιου Οικονομικού Φόρουμ, Ιανουάριος 2020. Πηγή: Banépan: WEF

Ως εταιρεία παγκόσμιας ανάπτυξης του WEF, η Moderna συνεργάζεται στενά και τακτικά με το Φόρουμ από το 2013, τόσο στην ετήσια συνάντηση των νέων πρωταθλητών που φιλοξενείται στην Κίνα όσο και στις περιφερειακές συναντήσεις του WEF, ενώ έχει επίσης πρόσβαση στην αποκλειστική πλατφόρμα δικτύωσης του WEF που παρέχει στην εταιρεία προνομιακή πρόσβαση στους ισχυρότερους επιχειρηματίες και κυβερνητικούς ηγέτες του κόσμου. Επιπλέον, οι εν λόγω προσεκτικά επιλεγμένες εταιρείες λαμβάνουν ευκαιρίες από το Φόρουμ «να διαμορφώσουν τις παγκόσμιες, περιφερειακές και βιομηχανικές ατζέντες και να συμμετάσχουν σε ουσιαστικές ανταλλαγές για τους τρόπους συνέχισης μιας βιώσιμης και υπεύθυνης πορείας ανάπτυξης». Ουσιαστικά, ο κατάλογος αυτών των εταιρειών αποτελεί μια κοινοπραξία εταιρειών που προωθούνται και καθοδηγούνται από το Φόρουμ λόγω της δέσμευσής τους να «βελτιώσουν την κατάσταση του κόσμου», δηλαδή της δέσμευσής τους να υποστηρίξουν τα μακροπρόθεσμα προγράμματα του Φόρουμ για την παγκόσμια οικονομία και την παγκόσμια διακυβέρνηση.

Τον Απρίλιο του 2019, η Moderna δημοσίευσε ορισμένες πληροφορίες σχετικά με τις τροποποιήσεις των λιπιδικών νανοσωματιδίων της (οι οποίες αναλύονται λεπτομερέστερα στο μέρος ΙΙ). Έναν μήνα αργότερα, τον Μάιο του 2019, η Moderna δημοσίευσε θετικά αποτελέσματα στο περιοδικό Vaccine για δεδομένα φάσης 1 σχετικά με υποψήφια εμβόλια mRNA για «δύο πιθανά στελέχη πανδημίας γρίπης» που χορηγούνται ως δύο δόσεις με διαφορά τριών εβδομάδων. Το δελτίο τύπου της εταιρείας σχετικά με τη μελέτη ανέφερε ότι «η μελλοντική ανάπτυξη του προγράμματος της Moderna για την πανδημική γρίπη εξαρτάται από την κρατική ή άλλη επιχορήγηση», υποδηλώνοντας ότι θα χρησιμοποιήσει τα αποτελέσματα της δοκιμής για να πιέσει την κυβέρνηση για κονδύλια για τη συνέχιση του συγκεκριμένου προγράμματος.

Αξίζει να σημειωθεί ότι την ίδια στιγμή που δημοσιεύθηκαν αυτά τα αποτελέσματα, το Γραφείο του Βοηθού Γραμματέα Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ, το οποίο τότε είχε αναλάβει ο Robert Kadlec, βρισκόταν στη μέση της διεξαγωγής του Crimson Contagion, μιας πολύμηνης προσομοίωσης μιας παγκόσμιας πανδημίας που αφορούσε ένα στέλεχος γρίπης που προερχόταν από την Κίνα και εξαπλωνόταν παγκοσμίως μέσω των αεροπορικών ταξιδιών. Το στέλεχος στο επίκεντρο της προσομοίωσης, που ονομάζεται H7N9, είναι ένα από τα ίδια στελέχη που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη Moderna. Η Moderna δημοσίευσε αυτά τα αποτελέσματα στις 10 Μαΐου, μόλις τέσσερις ημέρες πριν η προσομοίωση Crimson Contagion φιλοξενήσει το ομοσπονδιακό διυπηρεσιακό σεμινάριο. Η BARDA, την οποία εποπτεύει το γραφείο ASPR, είναι ένας σημαντικός στρατηγικός σύμμαχος της Moderna και συνδιαμόρφωνε αυτά τα εμβόλια «δυνητικής πανδημίας γρίπης» που αναφέρονται σε αυτό το έγκαιρο δελτίο τύπου, δηλαδή για τις λοιμώξεις από γρίπη H10N8 και H7N9.

Το Crimson Contagion είναι αξιοσημείωτο για διάφορους λόγους, με σημαντικότερο την ιστορία του Kadlec με τις προσομοιώσεις του Σκοτεινού Χειμώνα που προηγήθηκαν και προέβλεψαν με ανατριχιαστικό τρόπο τις επιθέσεις με άνθρακα το 2001. Όπως έχει συζητηθεί λεπτομερώς σε μια προηγούμενη έρευνα του TLAV – Unlimited Hangout, οι επιθέσεις του 2001 έσωσαν βολικά τον κατασκευαστή εμβολίων άνθρακα BioPort, τώρα Emergent Biosolutions, από τη σίγουρη καταστροφή, όπως έκανε η κρίση COVID για τη Moderna.

Έναν μήνα αργότερα, τον Ιούνιο του 2019, η Moderna κατάφερε και πάλι να δημιουργήσει θετικά πρωτοσέλιδα κάνοντας το ντεμπούτο της στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας, όπου προσπάθησε να προωθήσει την ικανότητά της να παράγει τις εξατομικευμένες θεραπείες καρκίνου που ήταν το κλειδί για να προσελκύσει τους επενδυτές τόσο πριν όσο και μετά την ΑΜΚ που σημείωσε ρεκόρ. Ήταν η πρώτη φορά που η εταιρεία παρουσίασε δημόσια στοιχεία για μια θεραπεία καρκίνου, και η συγκεκριμένη θεραπεία αναπτύχθηκε από κοινού με τη Merck. Τα δεδομένα έδειξαν θετικά αποτελέσματα στην πρόληψη των υποτροπών σε καρκινοπαθείς των οποίων οι συμπαγείς όγκοι είχαν αφαιρεθεί μέσω χειρουργικής επέμβασης, αλλά η δοκιμή απέτυχε να δείξει κάποιο οριστικό αποτέλεσμα σε καρκινοπαθείς των οποίων οι όγκοι δεν είχαν αφαιρεθεί. Έτσι, τα πρώτα δεδομένα φάνηκε να δείχνουν ότι η θεραπεία της Moderna θα βοηθούσε τους καρκινοπαθείς να παραμείνουν σε ύφεση μόνο αφού είχαν πραγματοποιηθεί άλλες ιατρικές παρεμβάσεις. Παρόλο που τα νέα επέτρεψαν στη Moderna να απολαύσει τον απαραίτητο θετικό Τύπο και να προωθήσει τα υπό ανάπτυξη ογκολογικά προϊόντα της, ορισμένες αναφορές σημείωσαν ορθά ότι ήταν «ακόμη πολύ νωρίς για οποιαδήποτε οριστική κρίση» σχετικά με το κλινικό όφελος της θεραπείας του καρκίνου.

Παρά τη φαινομενική αυτή πρόοδο, μέχρι τον Σεπτέμβριο του 2019, η τιμή της μετοχής της Moderna συνέχισε να μειώνεται, οδηγώντας σε απώλεια περίπου 2 δισεκατομμυρίων δολαρίων σε αγοραία αξία από την αποτίμηση της εταιρείας ύψους 7,5 δισεκατομμυρίων δολαρίων κατά τη στιγμή της ΑΜΚ που σημείωσε ρεκόρ. Οι κύριοι παράγοντες για αυτό ήταν τα ίδια επίμονα προβλήματα που αντιμετώπιζε η εταιρεία επί χρόνια – έλλειψη προόδου, συμπεριλαμβανομένης της έλλειψης προϊόντων στην αγορά-, τα επίμονα προβλήματα ασφάλειας με την τεχνολογία της mRNA και η έλλειψη δεδομένων που να δείχνουν ότι γινόταν πρόοδος για να καταστεί η εν λόγω τεχνολογία εμπορικά εφικτή.

Στα μέσα Σεπτεμβρίου του 2019, η Moderna συγκέντρωσε επενδυτές για να παρουσιάσει επιστημονικά στοιχεία που, όπως ισχυριζόταν, θα αποδείκνυαν τελικά ότι η τεχνολογία mRNA της θα μπορούσε να «μετατρέψει τα κύτταρα του ίδιου του σώματος σε εργοστάσια παραγωγής φαρμάκων» και ελπίζοντας ότι «θα μετέτρεπε τους δύσπιστους επενδυτές σε πιστούς». Τα δεδομένα αυτά, τα οποία προέρχονταν από μια πολύ προκαταρκτική μελέτη στην οποία συμμετείχαν μόνο τέσσερις υγιείς συμμετέχοντες, είχαν επιπλοκές. Τρεις από τους τέσσερις συμμετέχοντες παρουσίασαν παρενέργειες που ώθησαν τη Moderna να δηλώσει στη συνάντηση ότι θα χρειαστεί να αναδιατυπώσει τη θεραπεία mRNA ώστε να περιλαμβάνει στεροειδή, ενώ ένας από τους συμμετέχοντες υπέστη παρενέργειες που σχετίζονται με την καρδιά, όπως ταχυκαρδία και ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς. Η Moderna, η οποία υποστήριξε ότι καμία από τις σχετιζόμενες με την καρδιά παρενέργειες δεν ήταν σοβαρή, δεν μπορούσε να «εντοπίσει οριστικά την αιτία των καρδιακών συμπτωμάτων». Ωστόσο, όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, ήταν πιθανό να σχετίζεται με τα ζητήματα ασφάλειας που ταλαιπωρούσαν τα πειραματικά της προϊόντα εδώ και χρόνια.

Τα προκαταρκτικά στοιχεία της εταιρείας, τα οποία προωθήθηκαν σε μια ακόμη προσπάθεια να μην φύγουν οι επενδυτές, περιείχαν επίσης την προειδοποίηση ότι η Moderna είχε αποφασίσει να διακόψει τις δοκιμές για το συγκεκριμένο προϊόν, το οποίο ήταν μια θεραπεία mRNA με μία ένεση για τον ιό chikungunya. Αυτή η θεραπεία αναπτύχθηκε σε συνεργασία με την DARPA του Πενταγώνου. Άλλα πιο θετικά δεδομένα από μια προκαταρκτική δοκιμή δημοσιεύθηκαν επίσης σε αυτή τη συνάντηση. Η δοκιμή αυτή, ωστόσο, αφορούσε μια θεραπεία mRNA για τον κυτταρομεγαλοϊό, «έναν κοινό ιό που συνήθως διατηρείται υπό έλεγχο από το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού και σπάνια προκαλεί προβλήματα σε υγιείς ανθρώπους», πράγμα που σημαίνει ότι το εμβόλιο mRNA για την εν λόγω πάθηση ήταν απίθανο να αποφέρει ποτέ κέρδη.

Λίγο καιρό μετά από αυτή την άχαρη συνάντηση με τους επενδυτές, στις 26 Σεπτεμβρίου 2019, η άλλοτε άκρως μυστικοπαθής Moderna ανακοίνωσε ότι θα συνεργαστεί με ερευνητές του Πανεπιστημίου του Χάρβαρντ «με την ελπίδα ότι η έρευνα θα δώσει ώθηση σε νέα φάρμακα», καθώς ο αγωγός προϊόντων της φαινόταν να έχει κολλήσει. Ο πρόεδρος της Moderna, Stephen Hoge, περιέγραψε τη συνεργασία ως το ότι οι επίλεκτοι ερευνητές του Χάρβαρντ λαμβάνουν «ένα πακέτο με πράγματα στα οποία έχουμε βάλει το αίμα, τον ιδρώτα και τα δάκρυά μας και στη συνέχεια κάποιος θα κάνει κάτι με αυτά. Θα μάθουμε μετά πώς πήγε αυτό». Για μια εταιρεία που είναι γνωστή για την ακραία μυστικότητά της σε μια ήδη μυστικοπαθή βιομηχανία, η συμφωνία της Moderna με το Χάρβαρντ, η οποία παραδέχτηκε ότι ήταν «ασυνήθιστη», φάνηκε κάπως απελπισμένη.

Ένα μήνα αργότερα, στη Σύνοδο Κορυφής του Ινστιτούτου Milken για το μέλλον της υγείας το 2019, έγινε συζήτηση σε πάνελ για τα καθολικά εμβόλια κατά της γρίπης και για το πώς θα χρειαζόταν ένα «ανατρεπτικό» γεγονός για να διαταραχθεί η μακροχρόνια γραφειοκρατική διαδικασία έγκρισης εμβολίων, ώστε να διευκολυνθεί η ευρύτερη υιοθέτηση «μη παραδοσιακών» εμβολίων, όπως αυτά που παράγει η Moderna. Στους ομιλητές του πάνελ περιλαμβάνονται η πρώην επίτροπος του FDA Margaret Hamburg, βετεράνος της άσκησης Dark Winter του 2001 και επιστημονικός σύμβουλος του ιδρύματος Gates, καθώς και ο Anthony Fauci του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID) των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας και ο Rick Bright της BARDA, ο οποίος στο παρελθόν εργαζόταν για το χρηματοδοτούμενο από την Gates PATH. Η συζήτηση στο πάνελ έλαβε χώρα ιδίως λίγο μετά την αμφιλεγόμενη προσομοίωση πανδημίας από κοροναϊό με την ονομασία Event 201, οι συντονιστές και οι χορηγοί της οποίας είχαν εμπλακεί στενά στον Σκοτεινό Χειμώνα του 2001.

Στιγμιότυπο από το πάνελ του Milken Institute 2019 για το Παγκόσμιο Εμβόλιο κατά της Γρίπης. Το πλήρες βίντεο είναι διαθέσιμο εδώ.

Κατά τη διάρκεια του πάνελ, ο συντονιστής – ο Michael Specter του New Yorker – έθεσε το ερώτημα: «Γιατί δεν ανατινάζουμε το σύστημα; Προφανώς, δεν μπορούμε απλά να κλείσουμε τη στρόφιγγα του συστήματος που έχουμε και μετά να πούμε «Ε! όλοι στον κόσμο πρέπει να πάρουν αυτό το νέο εμβόλιο που δεν έχουμε δώσει σε κανέναν ακόμα», αλλά πρέπει να υπάρχει κάποιος τρόπος». Στη συνέχεια, ο Specter ανέφερε ότι η παραγωγή εμβολίων είναι απαρχαιωμένη και ρώτησε πώς θα μπορούσε να επέλθει επαρκής «αναστάτωση» ώστε να προκληθεί ο εκσυγχρονισμός της υφιστάμενης διαδικασίας ανάπτυξης και έγκρισης εμβολίων. Το Αμβούργο απάντησε πρώτο, λέγοντας ότι ως κοινωνία είμαστε πίσω από εκεί που πρέπει να είμαστε όταν πρόκειται να κινηθούμε προς μια νέα, πιο τεχνολογική προσέγγιση και ότι είναι τώρα «καιρός να δράσουμε» για να γίνει αυτό πραγματικότητα.

Αρκετά λεπτά αργότερα, ο Anthony Fauci δήλωσε ότι η ανώτερη μέθοδος παραγωγής εμβολίων περιλαμβάνει «να μην καλλιεργούμε καθόλου τον ιό, αλλά να παίρνουμε αλληλουχίες, να παίρνουμε την κατάλληλη πρωτεΐνη και να την κολλάμε σε νανοσωματίδια που αυτοσυναρμολογούνται», αναφερόμενος ουσιαστικά στα εμβόλια mRNA. Ο Fauci δήλωσε στη συνέχεια: «Η κυβέρνηση δεν έχει καμία σχέση με τα εμβόλια που θα χρησιμοποιηθούν για την καταπολέμηση της ασθένειας: «Η κρίσιμη πρόκληση … είναι ότι για να γίνει η μετάβαση από τη δοκιμασμένη και αληθινή [μέθοδο] καλλιέργειας αυγών … σε κάτι που πρέπει να είναι πολύ καλύτερο, πρέπει να αποδείξετε ότι αυτό λειτουργεί και στη συνέχεια πρέπει να περάσετε από όλες τις κρίσιμες δοκιμές – φάση 1, φάση 2, φάση 3 – και να αποδείξετε ότι το συγκεκριμένο προϊόν θα είναι καλό για μια περίοδο ετών. Αυτό από μόνο του, αν λειτουργεί τέλεια, θα χρειαστεί μια δεκαετία». Ο Fauci δήλωσε αργότερα ότι υπάρχει ανάγκη να αλλάξει η αντίληψη του κοινού ότι η γρίπη δεν είναι μια σοβαρή ασθένεια προκειμένου να αυξηθεί ο επείγων χαρακτήρας και ότι θα ήταν «δύσκολο» να αλλάξει αυτή η αντίληψη παράλληλα με την υπάρχουσα διαδικασία ανάπτυξης και έγκρισης εμβολίων, εκτός εάν το υπάρχον σύστημα λάβει τη στάση ότι «δεν με ενδιαφέρει ποια είναι η αντίληψή σας, θα αντιμετωπίσουμε το πρόβλημα με ανατρεπτικό τρόπο και επαναληπτικό τρόπο».

Κατά τη διάρκεια του πάνελ, ο Bright δήλωσε ότι «πρέπει να κινηθούμε όσο το δυνατόν γρηγορότερα και επειγόντως για να αποκτήσουμε αυτές τις τεχνολογίες που αφορούν την ταχύτητα και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου», προτού συζητήσει πώς το Συμβούλιο Οικονομικών Συμβούλων του Λευκού Οίκου είχε μόλις εκδώσει έκθεση στην οποία τονίζεται ότι η προτεραιότητα στα «γρήγορα» εμβόλια είναι υψίστης σημασίας. Ο Bright πρόσθεσε στη συνέχεια ότι ένα «μέτριο και γρήγορο» εμβόλιο είναι καλύτερο από ένα «μέτριο και αργό» εμβόλιο. Στη συνέχεια είπε ότι μπορούμε να φτιάξουμε «καλύτερα εμβόλια και να τα φτιάξουμε πιο γρήγορα» και ότι ο επείγων χαρακτήρας και η αναστάτωση ήταν απαραίτητα για να παραχθεί η στοχευμένη και επιταχυνόμενη ανάπτυξη ενός τέτοιου εμβολίου. Αργότερα στο πάνελ, ο Bright δήλωσε ότι ο καλύτερος τρόπος για να «διαταράξουμε» τον τομέα των εμβολίων υπέρ των «ταχύτερων» εμβολίων θα ήταν η εμφάνιση «μιας οντότητας ενθουσιασμού εκεί έξω που είναι εντελώς ανατρεπτική, που δεν υπόκειται σε γραφειοκρατικές δεσμεύσεις και διαδικασίες». Αργότερα είπε πολύ ευθέως ότι με τον όρο «ταχύτερα» εμβόλια εννοούσε τα εμβόλια mRNA.

Το BARDA υπό την ηγεσία του Bright και το NIAID υπό την ηγεσία του Fauci έγιναν μέσα σε λίγους μήνες οι μεγαλύτεροι υποστηρικτές του εμβολίου Moderna COVID-19, επενδύοντας δισεκατομμύρια και συν-αναπτύσσοντας το εμβόλιο με την εταιρεία, αντίστοιχα. Όπως θα εξηγηθεί στο Μέρος ΙΙ αυτής της σειράς, η συνεργασία μεταξύ της Moderna και του NIH για τη συν-ανάπτυξη αυτού που σύντομα θα γινόταν το εμβόλιο COVID-19 της Moderna είχε σφυρηλατηθεί ήδη από τις 7 Ιανουαρίου 2020, πολύ πριν από την επίσημη ανακήρυξη της κρίσης COVID-19 ως πανδημίας και πριν ένα εμβόλιο ανακηρυχθεί απαραίτητο από αξιωματούχους και άλλα άτομα. Το εμβόλιο COVID-19 όχι μόνο έγινε γρήγορα η απάντηση σε όλα σχεδόν τα προβλήματα της Moderna, αλλά παρείχε επίσης το ανατρεπτικό σενάριο που ήταν απαραίτητο για να αλλάξει η αντίληψη του κοινού για το τι είναι ένα εμβόλιο και να εξαλειφθούν οι υπάρχουσες διασφαλίσεις και η γραφειοκρατία στην έγκριση εμβολίων. (Παρακολουθήστε την εκδήλωση για το Παγκόσμιο Εμβόλιο Γρίπης 2019 εδώ.)

Όπως θα δείξει το μέρος ΙΙ αυτής της σειράς, ήταν ένα υποτιθέμενο μείγμα «τύχης και πρόβλεψης» από τον Stéphane Bancel της Moderna και τον Barney Graham του NIH που ώθησε τη Moderna στην πρώτη θέση της κούρσας «ταχύτητας δίνης» για ένα εμβόλιο COVID-19. Η εν λόγω σύμπραξη, μαζί με την ανατρεπτική επίδραση της κρίσης του COVID-19, δημιούργησε το ίδιο το «Hail Mary» που η Moderna περίμενε απεγνωσμένα τουλάχιστον από το 2017, ενώ παράλληλα μετέτρεψε τα περισσότερα μέλη της εκτελεστικής ομάδας της Moderna σε δισεκατομμυριούχους και πολυεκατομμυριούχους μέσα σε λίγους μήνες.

Ωστόσο, το «Χαίρε Μαρία» της Moderna δεν θα διαρκέσει – εκτός αν η μαζική χορήγηση του εμβολίου COVID-19 γίνει ετήσια υπόθεση για εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο. Παρόλο που τα δεδομένα του πραγματικού κόσμου από την έναρξη της χορήγησής του αμφισβητούν την ανάγκη καθώς και την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της, η Moderna – και οι ενδιαφερόμενοι φορείς της – δεν μπορούν να αφήσουν αυτή την ευκαιρία να περάσει ανεκμετάλλευτη. Κάτι τέτοιο θα σήμαινε το τέλος του προσεκτικά κατασκευασμένου χάρτινου πύργου της Moderna.

Σημείωση της συγγραφέως: Ο Dr. Michael Palmer, η Dr. Meryl Nass και η Catherine Austin Fitts συνέβαλαν με πολύτιμα σχόλια και καθοδήγηση σε αυτό το άρθρο. Ιδιαίτερες ευχαριστίες στην Katy M. για τη βοήθεια στην επιμέλεια κειμένου.


Μετάφραση από το πρωτότυπο: Καταχανάς (Γ. Μεταξάς)

πηγή: unlimitedhangout.com

Το άρθρο μας εστάλη μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου.