γράφει ο Brian Shilhavy

Μετάφραση: Απολλόδωρος


Καθώς ο κύκλος των ειδήσεων συνεχίζει να επικεντρώνεται στην κατάσταση στην Ουκρανία, ο FDA συμμορφώθηκε με δικαστική εντολή για να αρχίσει να δημοσιεύει 55.000 σελίδες δεδομένων της Pfizer ανά μήνα που χρησιμοποιήθηκαν για την έγκριση του εμβολίου COVID-19 που παρήγαγε με την BioNTech, με την πρώτη παρτίδα να δημοσιεύεται αθόρυβα χθες, την 1η Μαρτίου.

Υπάρχουν 150 έγγραφα που το κοινό μπορεί πλέον να κατεβάσει εδώ.

Ένα από τα έγγραφα που κυκλοφόρησαν ήταν η «Prescription Drug User Fee Payment» («Πληρωμή τέλους χρήσης συνταγογραφούμενων φαρμάκων») που πλήρωσε η BioNTech στον FDA στις 4/20/2021 για το «εμβόλιο COMIRNATY COVID-19 mRNA Vaccine», το οποίο ο FDA ενέκρινε στη συνέχεια τον Αύγουστο του 2021.

Αυτή η «πληρωμή τέλους χρήσης συνταγογραφούμενων φαρμάκων» ήταν 2.875.842,00 δολάρια. (Πηγή.)

Ένα άλλο ενδιαφέρον έγγραφο που βρήκα ήταν το «EXTERNAL DATA MONITORING COMMITTEE» που βρίσκεται εδώ.

Εδώ είναι ο δηλωμένος σκοπός αυτής της «Επιτροπής Εξωτερικής Παρακολούθησης Δεδομένων»:

Αυτή η Εξωτερική Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (E-DMC) (εφεξής «η επιτροπή») είναι μια ενιαία, εξωτερική, ανεξάρτητη, συμβουλευτική ομάδα εμπειρογνωμόνων που συστάθηκε για να επιβλέπει τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από το πρόγραμμα εμβολίων BNT162.

Η κύρια λογική για τη σύσταση της επιτροπής είναι να διασφαλιστεί ότι υπάρχουν οι κατάλληλες εξωτερικές διασφαλίσεις που θα συμβάλουν στη διασφάλιση της ασφάλειας των συμμετεχόντων και στη διατήρηση της επιστημονικής αυστηρότητας και της ακεραιότητας της μελέτης κατά τη διάρκεια της διεξαγωγής της δοκιμής.

Η επιτροπή θα επανεξετάσει τα συσσωρευμένα δεδομένα ασφάλειας σε όλες τις μελέτες, καθώς και τα δεδομένα αποτελεσματικότητας στο τμήμα φάσης 2/3 της μελέτης C4591001. Η επιτροπή θα συμβουλεύει την Pfizer σχετικά με την ασφάλεια των σημερινών συμμετεχόντων και εκείνων που πρόκειται να προσληφθούν, καθώς και τη συνεχιζόμενη επιστημονική εγκυρότητα της δοκιμής.

Εκτός από την ανασκόπηση της ασφάλειας από την επιτροπή, εξειδικευμένο προσωπικό της Pfizer θα επανεξετάζει τα δεδομένα ασφάλειας όπως ορίζεται στο σχέδιο ανασκόπησης της επιτήρησης της ασφάλειας και θα ενημερώνει την επιτροπή για τα σημαντικά ευρήματα. Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη C4591001 θα είναι διαθέσιμα στην επιτροπή όταν υπάρχει προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση της αποτελεσματικότητας ή εάν αυτό κριθεί απαραίτητο για τη διενέργεια αξιολόγησης κινδύνου-οφέλους.

Και για να βεβαιωθείτε ότι αυτή η επιτροπή κάνει σωστά τη δουλειά της για να διασφαλίσει «την ασφάλεια των υποκειμένων και να διατηρήσει την επιστημονική αυστηρότητα», ποιος είναι υπεύθυνος στον FDA για να διασφαλίσει ότι αυτό συμβαίνει;

Λοιπόν, αυτός δεν είναι κανείς. Η Pfizer είναι αυτή που ήταν υπεύθυνη και η BioNTech τη χρηματοδότησε.

Η Pfizer είναι υπεύθυνη για τη διεξαγωγή αυτής της μελέτης. Η BioNTech είναι ο ρυθμιστικός οδηγός αυτής της μελέτης.

Τα μέλη της επιτροπής πρέπει να είναι απαλλαγμένα από «συγκρούσεις συμφερόντων».

   Τα μέλη της επιτροπής θα συμπληρώσουν το έντυπο CT22-GSOP-RF01 Independent Oversight Committee Member Conflict of Interest Form. Τα μέλη της επιτροπής θα πρέπει να είναι απαλλαγμένα από προφανείς σημαντικές συγκρούσεις συμφερόντων.

   Κάθε πιθανή σύγκρουση συμφερόντων που αναπτύσσεται κατά τη διάρκεια της θητείας ενός μέλους στην επιτροπή πρέπει να γνωστοποιείται από το μέλος της επιτροπής.

Και ποιος στον FDA είναι υπεύθυνος να διασφαλίσει ότι αυτή η επιτροπή που επιβλέπει τα «δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας» είναι απαλλαγμένη από συγκρούσεις συμφερόντων;

Λοιπόν, δεν είναι κανείς. Και πάλι, η Pfizer είναι υπεύθυνη γι’ αυτό.

«Η Pfizer θα καθορίσει εάν οποιαδήποτε πιθανή σύγκρουση απαιτεί τον τερματισμό της ιδιότητας μέλους της επιτροπής.»

Το ερώτημα που τίθεται λοιπόν εδώ είναι, ποιος ήταν ο ρόλος που έπαιξε ο FDA, αν έπαιξε καθόλου, στην «εξωτερική» παρακολούθηση των δεδομένων για να διασφαλιστεί η ακεραιότητα και η ασφάλεια ενός νέου εμβολίου που πρόκειται να χορηγηθεί σε εκατοντάδες εκατομμύρια ανθρώπους στις ΗΠΑ;

Φαίνεται ότι το μόνο που έκαναν ήταν να σφραγίσουν τη διαδικασία που διαχειρίστηκε πλήρως η Pfizer και χρηματοδοτήθηκε από την BioNTech.

Ακολουθούν τα μέλη της «Εξωτερικής Επιτροπής Παρακολούθησης Δεδομένων» που προφανώς επιλέχθηκαν από την Pfizer, παρακολουθήθηκαν από την Pfizer και ερευνήθηκαν από την Pfizer για να βεβαιωθούν ότι έκαναν τη δουλειά τους και ότι δεν υπήρχαν «συγκρούσεις συμφερόντων».

Το άλλο ενδιαφέρον πράγμα που αποκαλύπτει αυτό το έγγραφο είναι ότι ένας σημαντικός αριθμός ανθρώπων που συνέταξαν τα δεδομένα για να τα εξετάσει αυτή η επιτροπή βρισκόταν στην Κίνα.

Rong Zhang: Senior Statistical Programming Lead

4/F, Building 3, Lotus Business Park, Lane

60, Naxian Road,

Pudong ZhangJiang Hi-tech. Park, Shanghai,

China, 201203

Rong.Zhang@pfizer.com

Chen Xu*: Senior Statistical Programmer

4/F, Building 3, Lotus Business Park, Lane

60, Naxian Road,

Pudong ZhangJiang Hi-tech. Park, Shanghai,

China, 201203

Chen.Xu4@pfizer.com

Huan Liu* Senior Statistical Programmer

4/F, Building 3, Lotus Business Park, Lane

60, Naxian Road,

Pudong ZhangJiang Hi-tech. Park, Shanghai,

China, 201203

Huan.Liu@pfizer.com

Jiyang Chen*: Senior Statistical Programmer

4/F, Building 3, Lotus Business Park, Lane

60, Naxian Road,

Pudong ZhangJiang Hi-tech. Park, Shanghai,

China, 201203

Jiyang.Chen@pfizer.com

Bochen Zhu*: Senior Statistical Programmer

4/F, Building 3, Lotus Business Park, Lane

60, Naxian Road,

Pudong ZhangJiang Hi-tech. Park, Shanghai,

China, 201203

Bochen.Zhu@pfizer.com

Ran Xiong*: Senior Statistical Programmer

4/F, Building 3, Lotus Business Park, Lane

60, Naxian Road,

Pudong ZhangJiang Hi-tech. Park, Shanghai,

China, 201203

Ran.Xiong@pfizer.com

Αναρωτιέμαι αν τα ακατέργαστα δεδομένα βρίσκονται επίσης στην Κίνα;

Υπάρχουν πολλά περισσότερα δεδομένα που εξακολουθώ να εξετάζω, και δεκάδες χιλιάδες περισσότερες σελίδες δεδομένων που δεν έχουν ακόμη δημοσιοποιηθεί από τον FDA.
Αλλά με όλους να παρακολουθούν τι συμβαίνει στην Ουκρανία αυτή τη στιγμή, αναρωτιέμαι αν το προσέχει κανείς αυτό;


Πηγή άρθρου: principia scientific

Πηγή μεταφρασμένου κειμένου: telegraph

Το άρθρο μας εστάλη μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου